氧化再生纤维素可降解材料因其生物可吸收性避免了二次手术带来的伤害,在临床上特别是外科手术中应用比较广泛。目前,临床上常用的氧化再生纤维素可降解材料为美国强生公司的Surgicel?(速即纱)等,随着其在临床上的应用,不良反应时有发生。该类材料的生物安全性越来越受相关部门和医生患者的重视,因而有必要对该类产品进行系统的生物学评价。但目前关于氧化再生纤维素可降解材料及其降解产物的生物学评价尚缺乏系统性,相关的产品国家标准也有待完善。因此,本课题对氧化再生纤维素可降解材料的降解产物进行了初步分析,对材料及其降解产物的生物安全性进行了评价,旨在为该类生物材料产品的质量控制、产品国家标准的进一步完善和临床应用提供一定的参考。1、建立了HILIC-ELSD方法对降解产物进行分析,色谱柱为中性酰胺键合相的亲水作用色谱柱X-Amide,柱温为30℃,流动相为乙腈-5mmol/L甲酸铵缓冲液(pH 5.50)=53:47,流速为1mL/min,ELSD的漂移管温度为45℃,增益为1,氮气流速为1.5L/min。实验结果表明,Surgicel?氧化降解产物中含有葡萄糖与纤维二糖。2、通过体外细胞毒性实验评价氧化再生纤维素可降解材料及其降解产物的细胞相容性。对于材料,采用MTT比色法、细胞形态分析、琼脂扩散法以及滤膜扩散法,评价Surgicel?、英洁尔、泰可聆对L929成纤维细胞增殖活性的影响及细胞毒性反应。MTT比色法结合细胞形态分析显示英洁尔各浓度浸提液无明显的细胞毒性,Surgicel?与泰可聆按50.00mg/mL制备的浸提液其浓度稀释至25.00%以下无明显的细胞毒性。琼脂扩散法与滤膜扩散法均显示英洁尔无明显细胞毒性,Surgicel?与泰可聆有明显的细胞毒性。由此可知三种不同材料的细胞相容性不同,选择适宜的评价方法同样较为重要。对于降解产物,以MTT比色法评价Surgicel?和英洁尔降解产物的细胞毒性,显示Surgicel?降解产物小于5.00mg/mL无细胞毒性,英洁尔降解产物小于0.63mg/mL无细胞毒性。3、通过体外溶血实验评价氧化再生纤维素可降解材料及其降解产物的血液相容性,结果显示,Surgicel?、泰可聆、英洁尔三种材料的溶血程度有所不同,Surgicel?和泰可聆材料浸提液稀释至0.10mg/mL才不会出现溶血现象,英洁尔材料浸提液稀释至10.00mg/mL不会出现溶血现象,Surgicel?降解产物的浓度小于0.05mg/mL时不会出现溶血现象。4、以体内动物实验评价了Surgicel?及其降解产物作用于动物体的反应,包括急性全身毒性、皮肤刺激、皮内反应以及致敏实验。0.100g/mL材料浸提液显示无急性全身毒性、皮肤刺激与致敏作用,具有皮内反应,0.010g/mL降解产物具有急性全身毒性、皮肤刺激、皮内反应,但无致敏作用。本研究结果显示,不同种类和品牌的氧化再生纤维素可吸收止血材料呈显不同的生物毒性,某些种类和品牌的生物毒性较大,需要引起高度重视。本研究通过对氧化再生纤维素可降解材料的降解产物进行分析,以及材料本身与其降解产物的体内外生物学评价,为该类材料的安全应用提供了一定的基础数据,可作为其产品质量控制、产品国家标准的修订完善和临床应用的参考。