【目的】观察中药益坤宁治疗围绝经期综合征的临床疗效并检测其安全性，寻找治疗本病疗效好、副作用小的方药。【方法】随机治疗组41例，给予益坤宁汤剂治疗，对照组34例，给予利维爱治疗。观察用药三个月后的疗效、症状评分、内分泌激素水平的变化及安全性等情况。【结果】（1）治疗效果：治疗后治疗组总有效率为97.56％，各症状评分和总积分均明显下降，与治疗前有显著差异，有统计学意义；血清E₂含量升高，FSH、LH含量降低，显著改善血清性激素的含量，并有统计学意义；两组组间总疗效、K评总积分及血清性激素含量对比均无统计学意义；两组间治疗前后各症状K评分比较，失眠、眩晕和皮肤蚁走感症状积分有显著差异，疗效优于利维爱组。（2）安全性分析：益坤宁组治疗前后均未见对血、尿、肝、肾功能、心电图等指标有明显影响，服药期间无一例有不良反应。【结论】中药益坤宁能够明显减轻或消除围绝经期综合征患者的症状，并改善血清性激素水平，研究结果证明益坤宁治疗围绝经期综合征既有效又安全。