随着中国经济发展进步和民众健康意识的逐渐提高,医疗器械行业在持续不断的扩大,是当前最具发展活力的行业之一。社会和使用者都对医疗器械的功能和质量或者服务提出越来越多的要求,这对促进行业发展起到了正向作用,对所在行业的企业既是机遇也是挑战。在医疗器械领域,有着多种细分市场,其中体外诊断产品是重要的一项,更是在新冠疫情的突发公众卫生事件上发挥着重要作用。很多优秀的公司面对突发事件时,能快速推出一款适应需求的产品,即实现了公司价值也帮助了社会的卫生健康事业。一款有竞争力的产品,对于医疗器械来说,不光是要满足客户需求,还要满足医疗器械监管的法规要求,其研发过程涉及到了多个活动,如策划、验证、转移、确认、风险管理和临床、注册等内外部活动。医疗器械新产品的研发及项目管理的范畴,也涉及到了研发过程质量管理的要求,近些年,中国的很多优秀企业也在不断探索和实践下,开始认识到了对研发质量管理的重视。正如上面所说,由于医疗器械的特殊性,国家监管部门也在不断加强这对医疗器械研发、生产、应用等多环节的法律法规更新和日常监督。行业普遍共识是:质量是研发出来的,而不是检验出来的。这就要求在该行业的企业在满足不断变化的市场环境下,努力提升自身的研发管理能力,不断推成出新向市场供应更多高质量满足客户需求和法律监管的产品。本文以Y公司的研发质量管理流程作为研究对象,探讨在新产品研发过程中,涉及概念阶段、计划阶段、开发阶段、评估阶段这4个阶段中存在的一些问题,覆盖了流程优化、产品风险管理、组织机构定义等改进内容。在研究方法上,主要采用案例分析和访谈想结合的方法,依据新产品研发质量管理的理论和方法提出改进方案,最后在B产品的项目中对改进方案进行验证。通过对Y公司新产品研发质量管理过程的分析和改进,加强公司研发过程的质量管理,降低产品的潜在风险,提高医疗器械产品法规符合性。