欣脉胶囊是江苏康缘药业股份有限公司正在研发的中药6类新药,处方源于国医大师周仲瑛教授治疗高脂血症的临床经验方,由山楂、银杏叶、酒大黄、海藻、大蒜五味中药组成,专利号:ZL031322867。本文利用溶剂萃取法对欣脉胶囊的不同极性部位进行分离制备,采用腹腔注射75%蛋黄乳液的方式快速建立小鼠高血脂症模型,以甘油三酯和高胆固醇为参考指标,对欣脉胶囊中治疗高血脂症的不同极性部位进行活性评价,最终确定了乙酸乙酯部位是其治疗高血脂症的主要活性部位。采用高效液相色谱法建立欣脉胶囊活性部位及各药材活性部位的指纹图谱,以色谱峰保留时间为考察指标,对复方活性部位指纹图谱色谱峰归属进行分析。结果表明活性部位的指纹图谱分离度较好,且该方法稳定,重现性较好,并对标定出的28个指纹特征峰中的27个特征峰明确了来源归属。在此基础上,进一步通过U-HPLC-TOF/MS技术对活性部位的化学成分进行了初步解析,确定其主要化学成分类型为大黄蒽醌类化合物、银杏叶萜类内酯、黄酮类化合物。同时,指认了所建立的活性部位指纹图谱中的23个主要色谱峰。初步阐明了欣脉胶囊治疗高血脂症的药效物质基础,也为其质量标准的提升研究提供理论依据。本文在欣脉胶囊原有的质量标准基础上,为了进一步提高成品质量的可控性,结合效应部位筛选及效应成分的分析结果,增加了处方中另外一味臣药银杏叶萜内酯含量测定方法,该方法准确可行,为欣脉胶囊质量标准的提升提供重要的参考价值;建立了欣脉胶囊成品中效应组分的指纹图谱测定方法,并指认出了其中16个主要色谱峰的化学成分,从而更加全面的控制产品内在质量。此外,本文还建立了欣脉胶囊处方中两味主药山楂药材和银杏叶药材的质量控制方法,并比较了不同产地不同批次山楂药材、银杏叶药材的药效成分含量高低和指纹图谱相似度大小,分析评价其质量优劣,最终固定了欣脉胶囊处方中这两味主要药材的来源产地,从源头上保证了成品的质量稳定性。