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随着市场竞争的日益激烈,产品质量成为企业获取并保持竞争优势的关键,因此企业对质量管理提出了更高要求。藻酸双酯钠是一种新型的海洋药物,其生产质量主要是依靠人工经验对工艺参数进行控制,针对成品进行质量指标检测。无法及时获取中间体及工艺过程的质量信息易造成生产管理的滞后、导致最终产品质量的不稳定。在数据挖掘的基础上,用统计过程控制工具对其生产流程进行分析、监控,提高产成品的质量、安全性,对提高藻酸双酯钠的生产效率、降低副反应率有重要意义。本论文研究查阅了大量有关海洋药物及其研究状况、海洋生物制药、藻酸双酯钠、海洋藻类、褐藻酸钠、制药工艺、制药设备、数据挖掘、统计过程控制、药物生产行业的各类质量标准等相关文献,深入学习了数据挖掘和SPC相关理论和方法及其发展和变化；分析了藻酸双酯钠上下游原料生产企业、原料药合成及制剂生产企业的生产流程,确定了关键工序及表征各工序的关键指标：进行了PSS生产工艺的数据挖掘SPC系统的功能需求分析,设计了数据挖掘的SPC系统功能模型；设计了PSS生产工艺的数据挖掘的SPC系统,并对该系统中的数据挖掘算法及其实现作了说明；对海尔药业、黄海制药等多家制药企业进行了调研,给出了基于数据挖掘的PSS生产工艺的SPC系统的应用算例。通过研究,获得了以下研究成果与研究结论：阐述了PSS生产原理及其工艺流程,识别出了PSS生产关键工序及其质量特征值；进行了基于数据挖掘的PSS生产工艺的SPC系统的设计,内容包括：需求分析、功能模型设计、系统总体框架设计、软硬件实现等；并确定了该系统中数据挖掘的算法及其实现；给出了数据挖掘SPC系统在PSS生产工艺中关键工序的应用算例。