健胎液(PRKRQA)系同济医学院中西医结合研究所研制的新药,是经传统长期临床医学检验可运用于防止胎儿宫内生长迟缓的验方,由黄芪、川芎、当归、丹参、桑寄生等益气活血、补肾安胎类中药组成的复方口服液.急性毒性资料显示健胎液毒性低,没有测出其LD50,小鼠灌胃最大耐受量为120g/kg.为今后安全地应用于临床及做好投入前生产的准备,该次实验按新药开发程序进一步对其长期毒性、遗传毒性、生殖毒性三个方面的毒理学安全性做了系统的评价研究.1.长期毒性观察连续12周灌服健胎液对大鼠所产生的毒性反应、出现损害的靶组织或器官和其可逆性、剂量-效应关系,了解大鼠对健胎液能耐受的剂量范围和对人的无毒安全剂量,为临床安全性提供参考.2.遗传毒性药物遗传毒理试验是新药安全性评价的重要组成部分,该研究选用了其体外试验中的鼠伤寒沙门菌回复突变试验(Ames试验)和体内试验中的啮齿类动物微核试验(小鼠微核试验).3.生殖毒性新药审批办法规定凡同妊娠有关的中药新药均需进行有关的生殖毒性试验.该研究选用了反映雄性生殖细胞受损的小鼠精子畸形试验和大鼠致畸试验.长期毒性、遗传毒性、生殖毒性三个方面的毒理学安全性试验结果表明中药新药健胎液无长期毒性,无致突变、致畸作用,故该研究认为在其临床药效学成人推荐剂量0.75g/kg下是安全的.