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目的：降糖三黄片是由中医经典《伤寒论》中的桃核承气汤加减而制成的中成药。历年来,有许多学者对桃核承气汤加减进行了临床和试验研究,证实了其对糖尿病及其并发症有良好的治疗效果。但目前对其制剂在临床上的研究尚少,本课题通过研究降糖三黄片对糖尿病肾病早期患者的临床症状,相关实验室检查和生存质量表的影响,为在临床推广应用提供安全和疗效依据。方法：本研究入组的病例来自于从2013年1月至2014年3在广州中医药大学第一附属医院内分泌科门诊及住院患者,共60例。将符合入组标准的患者,按照随机分配的方法平均分为治疗组和对照组。使用基础治疗+降糖三黄片的治疗组与单独使用基础治疗的对照组的性别构成、平均年龄及平均病程差异均无统计学意义具有可比性。两组均予糖尿病基础治疗,均优先选用缬沙坦作为降压、降蛋白尿的药物,治疗组加用降糖三黄片,两组均治疗2个月,观察两组治疗前后的口渴多饮、手足心热、倦怠乏力、肢体麻痛等临床症状、实验室相关指标等的变化。成果：在临床观察中,对疗组和对照组在治疗前的中医症候积分、BMI、血压、低密度脂蛋白、空腹血糖、血小板参数、半胱抑素、血肌酐、尿微量白蛋白/尿肌酐、生存质量积分均水平相当,无统计学意义(P>O.05),两组具有可比性。治疗组收缩压较前下降(P<0.05),舒张压下降不明显(P>0.05),与对照组相比无统计学意义(P>0.05)。治疗组症状积分治疗后较前下降(P<0.01),与对照组相比有显著性差异(P<0.01)；治疗组半胱抑素、尿微量白蛋白/尿肌酐治疗后均降低(P<0.01),与对照组比较无统计学意义(P>0.05),Mann-Whitney U检验,治疗组的疗效优于对照组；治疗组中医健康质量量表积分较前升高(P<0.01),与对照组比较有统计学意义(P<0.05)。结论：降糖三黄片明显可改善糖尿病肾病早期患者临床症状；配合缬沙坦比单独缬沙坦的应用对尿微量白蛋白的减少效果更明显；能改善糖尿病肾病早期患者的生存质量。提示降糖三黄片对糖尿病肾病早期患者具有确切的疗效,其作用机理可能与本方通过泻热祛瘀、益气养阴的方法改善血液流变学、微循环、糖代谢、保护肾脏等方面有关。