目的:以人参和平贝母为作为配方原料,制备具有抗氧化功能的保健食品-“参贝”分散片,筛选处方及优化制剂处方,确定其制备工艺,建立片剂的质量标准,评价其抗氧化的保健功能。方法:1.人参采用超微粉碎,得到人参超微粉,测定人参超微粉粉体学性质;平贝母采用乙醇提取,得平贝母提取物干浸膏。2.人参超微粉和平贝母提取物干浸膏采用湿法制粒压片制备分散片,以分散片的外观性状、成型性、颗粒质量及崩解时限为评价指标,通过单因素实验设计筛选处方的填充剂、崩解剂和润湿剂。3.通过星点设计-响应面优化法(CCD-RSM)优化制剂处方。4.对分散片的外观、硬度、崩解时限及溶出度进行检查;采用薄层色谱法对分散片中的各味药进行鉴别;分别采用酸性染料比色法和HPLC法测定分散片中总生物碱及人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re含量,建立“参贝”分散片的质量标准。5.给予小鼠低中高不同浓度药物,以小鼠体重、脂质氧化产物(MDA)含量、蛋白质氧化产物(蛋白质羰基)含量、抗氧化酶(SOD)活力和抗氧化物质(GSH)为评价指标,考察药物对乙醇抗氧化模型的作用,进行有助于提高抗氧化能力的保健食品功能评价。结果:1.通过单因素实验设计筛选出乳糖和微晶纤维素(MCC)作为分散片的填充剂;以L-HPC和80%乙醇分别作为片剂的崩解剂和润湿剂。2.以乳糖、MCC、L-HPC为考察因素,通过星点设计-响应面优化法(CCD-RSM)优化制剂处方,优化结果为辅料MCC、乳糖、L-HPC的用量分别为处方用量的29%,14.8%,12.7%。3.本品为乳白色片剂,具有明显人参芳香气,片剂硬度均在30～35N范围内,各片均在3min内崩解完全;薄层色谱鉴别结果显示,与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上,供试品色谱分别显相同颜色的斑点或荧光斑点;采用酸性染料比色法测定分散片中的平贝母总生物碱含量,测定三批样品中其含量平均为0.907mg/g;采用高效液相色谱法测定片剂中3种人参皂苷含量,在5～50μg范围内Rg1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re的进样量和峰面积之间有良好的线性关系,方法学中各指标的RSD值均<2%,加样回收率分别为96.95%、97.07%、99.40%,测定3批样品中平均含人参皂苷Rg10.6705mg/g、人参皂苷Re0.4519mg/g、人参皂苷Rb10.6122mg/g。4.抗氧化功能评价结果表明,与模型对照组相比较,供试品能够显著降低MDA和蛋白质羰基浓度,显著提高SOD活力,对小鼠的体重无显著性影响。结论:“参贝”分散片制剂处方合理,制备工艺可行;所建立的质量标准重复性好、准确度高,可以作为质量控制的依据;所制备的分散片样品具有抗氧化保健功能。