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本研究由两部分组成,第一部分为从肝脾论治乙肝肝硬化代偿期(Compensated hepatitis B cirrhosis,CHBC)文献的数据挖掘,第二部分为和合疏养方联合恩替卡韦的中西医结合方案治疗乙肝肝硬化代偿期的疗效评价。第一部分目的:总结从肝脾论治乙肝肝硬化代偿期的中药复方用药规律。方法:对中国知网、万方数据知识服务平台、维普中文期刊数据库等中文数据库自2008年至2019年关于从肝脾论治乙肝肝硬化代偿期的文献进行检索,建立数据库,应用数据挖掘方法对其用药特点进行分析。结果:共纳入合格文献82篇,涉及处方82首,共164味中药。从肝脾论治乙肝肝硬化代偿期常用的单味药包括:柴胡、白术、丹参、鳖甲、黄芪、当归、茯苓。药物类别以健脾益气药、活血化瘀药和理气药为主。聚类分析发现3种配伍规律:1.健脾益气药常配伍活血化瘀药,佐以疏肝理气药;2.软坚散结药常配伍活血化瘀药;3.疏肝理气药常配伍活血柔肝药,佐以健脾益气药。常用药对及药组为丹参、白术和黄芪。结论:从肝脾论治乙肝肝硬化代偿期常选用疏理肝气药、健脾益气药和活血化瘀药,但对于肝硬化的不同阶段,治疗用药的侧重点有所不同。第二部分目的:基于“肝脾相关”理论,评价和合疏养方联合恩替卡韦治疗乙肝肝硬化代偿期的临床疗效。方法:根据纳入排除标准,对2009年1月至2018年12月在广东省中医院肝病科明确诊断为乙肝肝硬化的病历进行筛选。共有315例病例进入本次回顾性研究。根据是否服用和合疏养方,分为治疗组和对照组。收集患者服药第0周和第48周的临床资料,包括丙氨酸氨基转移酶(Alanine amiotransferase,ALT)、天门冬氨酸转氨酶(Aspartate transaminase,AST)、白蛋白(Albumin,ALB)、总胆红素(Total bilirubin,TBIL)、乙型肝炎 E 抗原(Hepatitis B e antigen,HBeAg)、乙型肝炎病毒(Hepatitis B virus,HBV)DNA、腹部彩超、肝脏硬度值(Liver stiffness measurement,LSM)、肝穿刺病理等结果。运用统计分析方法对数据进行分析,评价和合疏养方联合恩替卡韦治疗乙肝肝硬化代偿期的临床疗效。结果:本研究共纳入病例315例,根据其具体治疗方案分为治疗组和对照组。对照组157例,治疗组158例。经检验,纳入的两组乙肝肝硬化代偿期患者病例资料在年龄、肝功能、HBV DNA、LSM、腹部彩超方面差异均无统计学意义(P>0.05),具有可比性。1.肝功能:统计学分析结果显示,对照组和治疗组的ALT、AST、ALB、TBIL检测结果在治疗前差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。治疗48周后,组内差异均有统计学意义(P<0.05)。两组组间比较,治疗组的ALT、AST明显低于对照组,ALB明显高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05),而治疗后两组间的TBIL无统计学意义(P>0.05)。2.HBeAg:对照组治疗前HBeAg阳性患者共63人,治疗组治疗前HBeAg阳性患者共73人,治疗48周后,对照组16人HBeAg发生了血清学转换,治疗组23人HBeAg发生了血清学转换,两组转换率分别为25.4%和31.5%,经卡方检验,χ2=0.617,P=0.432>0.05,两组HBeAg转换率差异无统计学意义。3.HBV DNA:对照组治疗前HBV DNA为5.70±1.401g,治疗组治疗前HBV DNA为5.82±1.361g。两组治疗前HBV DNA无统计学差异,具有可比性(P=0.427>0.05)。治疗48周后,对照组和治疗组HBV DNA转阴人数分别为141人和149人,两组患者HBV DNA转阴率分别为93.4%和94.9%,经卡方检验,χ2=0.326,P=0.568>0.05,两组HBV DNA转阴率差异无统计学意义。4.LSM值:对照组和治疗组的LSM检测结果在治疗前差异没有统计学意义(P>0.05),具有可比性。治疗48周后,组内差异均有统计学意义(P<0.05)。两组组间比较结果显示,治疗组的LSM明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。5.腹部彩超:对照组和治疗组的门脉内径和脾脏厚度在治疗前差异没有统计学意义(P>0.05),具有可比性。治疗48周后,对照组治疗前后差异无统计学意义(P>0.05),治疗组有统计学意义(P<0.05)。两组组间比较,治疗组的门脉内径、脾脏厚度明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。6.肝穿刺病理:对照组行二次肝穿患者共16人,治疗组行二次肝穿患者共14人,治疗48周后,两组的病理均有改善。其中炎症程度(G)改善率分别为56.2%和92.0%,经Fisher精确概率法检验,P=0.039,差异有统计学意义;纤维化程度(S)改善率分别为50.0%和85.7%,经Fisher精确概率法检验,P=0.058,差异具有临界统计学意义。结论:1.和合疏养方可改善患者的ALT、AST、ALB、TBIL、LSM、门脉内径、脾脏厚度、肝穿刺病理炎症程度水平,具有保肝抗纤维化的作用,是提高代偿期乙肝肝硬化疗效的有效药物。2.较单用恩替卡韦相比,在“肝脾相关”理论指导下,和合疏养方联合恩替卡韦在保护肝功能、抗肝纤维化方面具有优势性。