科学的诊断试验可以为临床应用提供依据、可以提高医疗服务质量、可以在一定程度上遏制医疗资源的浪费。由于诊断试验一致性评价对医疗器械、诊断试剂的发展具备重要的临床意义，因此在临床应用中引起越来越多的关注。　　 随着医学技术的迅猛发展，特别是分子生物学技术的进展，诊断技术的发展迅速，新的诊断手段不断出现。与诊断技术的发展速度相比，有关诊断试验的研究与评价却相对落后，特别是在方法学上远远落后于病因学研究。目前诊断试验的研究与评价，方法学上多数还沿用旧的方法，造成诊断试验的错误评价。目前国内用于评价定量数据两种测量结果一致性的方法使用较多的是配对t检验和简单相关分析，也有少数报道采用组内相关系数法。国外采用较多有Bland—Altman法评价一致性，而FDA专门就诊断试验的一致性评价推荐的ATE/LER区域的方法。　　 本研究首先介绍评价一致性的3种新方法，然后应用实例和模拟数据对5种方法的应用条件及局限性展开说明。本研究中采用的实例是为某公司新开发的前列腺癌诊断试剂盒的前列腺癌诊断试验，它能够同时对三种癌症标志物(FPSA，PSA，CA153)进行检测。此试验希望通过诊断试验一致性评价，确定两种检测方法(AIA1800，I—2000)是否可以互相替换。　　 本研究通过采用5种一致性评价方法对此诊断试验的原始测量数据及模拟数据对进行分析，评价5配对种一致性评价方法的优势和不足。t检验对系统误差敏感，但不能同时兼顾随机误差；简单相关系数对随机误差敏感，对系统误差不敏感；配对t检验和简单相关系数的分析评价结果具备明显的片面性，不能同时兼顾系统误差和随机误差，具有明显的缺点，用他们得出的结果可能是完全错误的。组内相关系数的计算模型虽然具有一定缺陷，且在测量范围局限的情况下会得出错误的结论，但它同时考虑了系统误差和随机误差的影响，且不受资料类型影响。在与配对t检验，简单相关分析的比较中，组内相关系数具有其独特的优势。Bland—Altman法是定量分析与定性分析的有机结合，可通过绘制Bland—Altman图直观的观察测量差值D与测量均值A的关系，若D与A存在统计学关联，直接用Bland—Altman法进行分析会得出错误结论，经过对数转换后进行分析，可以在一定程度上缓解观察测量差值D与测量均值A之间的关联。ATE/LER区域是FDA推荐的用于一致性评价的新指标，主要适用于定量资料。通过绘制散点图，观察各观察对象落入各区域内的情况，结合临床实际意义做出判断，其缺点是利用不便利，需结合不同应用条件设定不同界值，其优点在于从ATE/LER区域图中可以直观的判断误差的种类，并结合临床实际应用做出判断。　　 随着数理统计方法的不断发展及其在医学中的应用，诊断试验一致性的评价方法也得到快速的发展，但目前仍然存在一定的问题。如：临床界值的制定，评价方法的数据类型及分布特点依赖性强等问题有赖于进一步的研究与探索。