【摘 要】
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目的:研究和评价调督安神针刺法应用于抑郁症相关失眠的临床疗效和安全性方法:采取随机、单盲、对照的多中心临床试验研究方法,于三家试验中心共纳入计180例抑郁症失眠的患者,以中央随机的方法,按照1:1的比例,分为治疗组（调督安神法针刺）和对照组（安慰剂针刺）。治疗组采用调督安神法针刺,取穴:百会、印堂、神庭、神门、内关、安眠、三阴交,提插捻转得气后,予电针百会—印堂（30Hz连续波,强度以患者耐受为度
【基金项目】
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上海市申康新兴前沿技术联合攻关项目（SHDC12016124）；
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目的:研究和评价调督安神针刺法应用于抑郁症相关失眠的临床疗效和安全性方法:采取随机、单盲、对照的多中心临床试验研究方法,于三家试验中心共纳入计180例抑郁症失眠的患者,以中央随机的方法,按照1:1的比例,分为治疗组（调督安神法针刺）和对照组（安慰剂针刺）。治疗组采用调督安神法针刺,取穴:百会、印堂、神庭、神门、内关、安眠、三阴交,提插捻转得气后,予电针百会—印堂（30Hz连续波,强度以患者耐受为度）。对照组采用安慰剂针刺,外部以贴片装置固定针体,套管敲击平头针,不刺入皮肤,取穴同治疗组,百会—印堂为一组接入电针仪,不通电,外观上与治疗组相同。两组治疗周期均为连续8周,每周3次,每次留针30分钟,治疗结束后一个月为随访期。疗效观察主要指标为匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）,次要指标为汉密尔顿抑郁量表（HAMD）、失眠严重程度指数量表（ISI）、焦虑自评量表（SAS）、w Acti Sleep-BT无线睡眠监测仪监测的睡眠有效率（SE）和睡眠总时长（TST）等。在治疗前、治疗4周时、治疗8周时评估所有指标,在治疗结束后1月随访时评估PSQI、HAMD。并对试验中患者的不良事件的发生、发展和处理及处理结果及时记录。结果:共有180例患者纳入研究,治疗组完成82例,对照组完成病例数为81例,共脱落17例,试验脱落率为9.44%。本试验采用ITT（Intention-totreat）集方法分析。两组患者在一般人口学指标（年龄、性别、婚姻状况、民族、文化程度、收入情况）,疾病史（病程、治疗史、慢性病史）,个人史（吸烟史、饮酒史、浓茶咖啡饮用史）,中医证型分布,PSQI评分,HAMD评分,w Acti Sleep-BT的SE和TST数据,ISI评分和SAS评分等,差异均无统计学意义（P＞0.05）。主要指标:PSQI评分:在治疗4周,治疗8周及1月随访时,治疗组PSQI评分均低于对照组（P＜0.05）。两组在治疗4周,治疗8周以及治疗结束1个月后随访时,分别与治疗前相比,PSQI评分均有下降（P＜0.05）。次要指标:1)HAMD评分:在治疗4周、治疗8周及1月随访时,治疗组评分均低于对照组（P＜0.05）。两组在治疗4周、治疗8周以及随访时的评分与治疗前相比,均有下降（P＜0.05）。2)ISI评分:在治疗4周、治疗8周,治疗组评分均低于对照组（P＜0.05）。两组患者在治疗4周、治疗8周的评分与治疗前相比,均有下降（P＜0.05）。3)SAS评分:在治疗4周、治疗8周,治疗组评分均低于对照组（P＜0.05）。两组患者在治疗4周、治疗8周的评分与治疗前相比,均有下降（P＜0.05）。4)w Acti Sleep-BT无线睡眠监测仪数据:SE治疗组与对照组比较,在治疗4周和治疗8周时,具有统计学差异（P＜0.05）。TST治疗组与对照组比较,在治疗4周,治疗8周时,均无统计学差异（P＞0.05）。两组患者TST和SE数据,在治疗4周,治疗8周时的评分分别与治疗前相比,差异均有显著性意义（P＜0.05）。结论:（1）调督安神法针刺治疗抑郁症相关失眠的疗效肯定且稳定。对于患者主观及客观的睡眠质量改善明显优于安慰剂针刺组。（2）调督安神法针刺在改善抑郁症相关失眠患者睡眠的同时,也能调节其抑郁情绪,降低患者HAMD评分。（3）调督安神法针刺治疗抑郁症相关失眠能改善抑郁性相关失眠患者的焦虑情绪。（4）调督安神法针刺治疗抑郁性相关失眠,可以减少患者镇静安眠药物服药的量,帮助患者降低对药物的依赖。（5）针刺治疗抑郁症相关失眠无明显的严重不良反应,该疗法患者依从性高,安全性高。
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