目的：开展黄附直肠滴注液对慢性肾衰竭患者进行干预的临床试验，观察和分析其临床应用的有效性及安全性。　　方法：选取2014年10月～2016年1月在陕西中医药大学附属医院肾病科住院和门诊的CRF患者属湿浊、湿热、血瘀任一证或几证兼见者，共90例，采用随机对照临床实验设计原则和前瞻性研究方法。随机分为黄附直肠滴注液治疗组、涤毒灌肠液治疗组和常规治疗组。黄附直肠滴注液治疗组予以西医常规治疗同时配合黄附直肠滴注液灌肠治疗，每日早晚各一次，涤毒灌肠液治疗组予以西医常规治疗同时配合涤毒灌肠液灌肠治疗，每日早晚各一次，常规治疗组予以西医常规治疗。三组病人在年龄、性别、症状及病程上无明显差异(P＞0.05)。共观察8周，治疗前后及治疗4、8周后各查1次观察指标。观察黄附直肠滴注液较涤毒灌肠液治疗组和常规治疗组治疗前后的倦怠乏力；恶心呕吐；皮肤瘙痒；食少纳呆；脘腹胀满的症状指标改善，以及实验室指标：血肌酐；血尿素氮；尿酸；甲状旁腺激素；胱抑素c；同型半胱氨酸的改善作用，并且观察血常规；尿常规；电解质；二氧化碳结合率进行安全型评价。采用SPSS23.0统计分析软件，分析数据资料。计量资料用“均数±标准差”（x±s）表示。计量资料比较，符合正态分的两样本采用成对样本t检验，符合正态分布的同一样本前后对照采用配对样本t检验，不符合正态分布的计量资料采用秩和检验；计数资料比较采用X2检验。P值<0.05判断为有统计学意义。若有缺失的数值，缺失值<10％的情况下,采用“推移法”以最近一次检测值替代进行处理。　　结果：黄附直肠滴注液治疗组和涤毒灌肠液治疗组，以及常规治疗组患者在治疗前中医症状指标、实验室检查结果，组间比较无统计学差异（P＞0.05），均衡可比。治疗8周后，治疗组黄附直肠滴注液治疗组显效率29.6%，总有效率77.8%；涤毒灌肠液治疗组总显效率为25%，总有效率为75%；常规治疗组总显效率为10.7%，总有效率为53.6%。黄附直肠滴注液治疗组与涤毒灌肠液治疗组分别与常规治疗组的有效率比较差别有统计学意义（P＜0.05），黄附直肠滴注液治疗组与涤毒灌肠液治疗组总有效率优于常规治疗组；黄附直肠滴注液治疗组与涤毒灌肠液治疗组总有效率比较差别无统计学意义（P＞0.05）。治疗8周后，黄附直肠滴注液治疗组中医症状疗效显效率44.4%，总有效率93.6%；涤毒灌肠液治疗组中医症状疗效显效率39.3%，总有效率82.1%；常规治疗组中医症状疗效显效率17.9%，总有效率50%。黄附直肠滴注液治疗组与涤毒灌肠液治疗组分别与常规对照组的有效率比较差别有统计学意义（P＜0.05），黄附直肠滴注液治疗组与涤毒灌肠液治疗组总有效率优于常规治疗组；黄附直肠滴注液治疗组与涤毒灌肠液治疗组总有效率比较差别无统计学意义（P＞0.05）。通过分析得出黄附直肠滴注液治疗组和涤毒灌肠液治疗组患者的临床症状积分较前明显减少，减少率均≧45%，常规治疗组患者的临床症状积分较前亦有所减少，但减少率不及治疗组明显，减少率仅≧28%。说明黄附直肠滴注液与涤毒灌肠液在改善患者临床症候积分方面优于常规治疗组。黄附直肠滴注液具有延缓疾病进程，减少脏器损害的作用。截止目前尚未发现患者有不良反应及不良事件的发生，毒副作用不明显。在临床观察过程中，共脱落7例，其中黄附直肠滴注液治疗组脱落3例，涤毒灌肠液治疗组脱落2例，常规治疗组脱落2例，皆因患者依从性差。　　结论：黄附直肠滴注液可以改善CKD患者的倦怠乏力；恶心呕吐；皮肤瘙痒；食少纳呆；脘腹胀满，临床症状，具有降低血肌酐、尿酸、尿素氮、甲状旁腺激素、胱抑素c、半胱氨酸的作用，其作用与涤毒灌肠液相当，效果无统计学差异。说明黄附直肠滴注液具有延缓疾病进程，减少脏器损害的作用。截止目前尚未发现患者有不良反应及不良事件的发生，毒副作用不明显。与传统灌肠剂型相比，具有规范稳定，易吸收，用药体积小和排便感小，方便卫生等优势。