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百合知母汤始见于张仲景《金匮要略·百合狐惑阴阳毒病论治》第三篇,方中百合七枚,知母三两,具有清热养阴、除烦润燥的功效,以润养心肺为大法,主治“百合病发汗后者”。百合病的临床特点是口苦、小便赤伴有精神恍惚、脉洪数。由热病以后余热未清,或情志不遂郁而化火导致阴虚内热。而百合知母汤为治疗百合病的首条。有学者对百合知母汤进行相关药效学研究和临床研究,结果表明百合知母汤具有抗抑郁和抗失眠的效果,现代医学的抑郁症和失眠都属于百合病的范畴。前期研究表明总皂苷成分为百合知母汤的有效部位。本课题对百合：知母按1：1提取的总皂苷进行了研究。本文综述了百合知母汤国内外研究现状,制定了原料(有效部位)总皂苷的质量标准草案,进行了抗失眠、抗抑郁伴肠易激综合症(IBS)作用研究和百合知母汤总皂苷胶囊剂(以下简称BZ胶囊)的制剂研究和质量控制。1.百合、知母和百合知母总皂苷质量标准草案制定本课题以包头中药厂中试实验中得到的百合、知母和百合知母总皂苷为样品。初步建立了以知母皂苷B Ⅱ和百合皂苷1((25R)-26-0-(β-D-吡喃葡萄糖)-呋甾-5烯-3β、22R,26-三羟基-3-O-R-L-鼠李糖-(1→2)-β-D-葡萄糖-(1→4)-β-D-葡萄糖)、百合皂苷2(25S)-3β-羟基-螺甾烷-5烯-3-0-a-L-鼠李糖-(1→2)-β-D-葡萄糖-(1→6-β-D-葡萄糖)为对照品的TLC鉴别方法；建立了百合、知母和百合知母总皂苷中总皂苷的UV含量测定方法和总皂苷中百合皂苷1、百合皂苷2及知母皂昔BH的UV、HPLC-ELSD含量测定方法。含量测定方法简便快速,重复性良好,结果准确可靠。2.百合、知母和百合知母总皂苷抗失眠初步研究实验动物为KM小鼠,分别进行了小鼠自主活动实验、延长戊巴比妥钠小鼠睡眠时间实验和戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验。从结果看出,百合、知母和百合知母总皂苷均有抗失眠的作用,而且百合知母总皂苷作用随着剂量的加大,效果也更加显著。3.百合知母总皂苷抗抑郁伴IBS初步研究采用抑郁症加IBS双重建模方法建立SD大鼠的抑郁伴IBS模型,通过对大鼠的体重、旷场实验、糖水偏嗜度、腹部回撤反射压力阈值和大鼠排便情况测定表明百合知母总皂苷提取物具有治疗抑郁伴IBS症状的效果。另外通过测定大鼠血清中促肾上腺皮质激素(ACTH)、皮质酮(CORT)、血管活性肠肽(VIP)、降钙素基因相关肽(CGRP)的含量ELISA检测,也为百合知母汤抗抑郁伴TBS的作用提供了科学的参考和作用机理进行了进一步揭示。4.BZ胶囊剂的制剂研究和质量控制。通过对百合知母总皂苷的辅料研究,确定BZ胶囊的配方。并初步建立了BZ胶囊的TLC鉴定和百合皂苷2、知母皂苷B Ⅱ的HPLC-ELSD含测方法,为BZ胶囊建立了质量控制。