目的：探讨清开灵注射液类过敏反应的特点及影响因素,并筛选其可能的类过敏反应物质基础. 方法：选择了两个剂量、六个批号的的清开灵注射液,四个种系小鼠,两种溶剂以及清开灵注射液中的主要化学成分和中间提取产物,运用小鼠类过敏反应模型,进行了一系列的类过敏反应试验.试验过程如下：ICR小鼠通过尾静脉缓慢注射相应受试物或样品后,紧接着注射0.8％伊文思兰溶液.直到注射后30min,观察小鼠一般反应,并且记录耳蓝染情况(比较耳蓝染小鼠发生率,耳蓝染面积评分和耳内伊文思兰渗出量),从而判断受试物造成的小鼠类过敏反应强弱. 结果：①指示剂——伊文思蓝与清开灵注射液分开注射比两者混合注射所产生的类过敏反应更加明显;②清开灵注射液在ICR和昆明小鼠上诱发的类过敏反应明显强于Balb/c和C57小鼠，所以ICR和昆明小鼠宜于做为本模型中的选定小鼠;③不同性别模型小鼠对于QKLI类过敏检测没有显著差异，提示本小鼠模型对于清开灵注射液不良反应的性别影响因素检测不敏感。④生理盐水配制的清开灵注射液诱发类过敏反应风险大于5%葡萄糖注射液配制，所以建议在没有糖尿病等高风险的病人使用5%葡萄糖注射液作为溶媒。⑤对不同批号的QKLI进行小鼠类过敏反应研究，表明当其剂量为临床两倍剂量时，部分批号可诱发明显或可疑类过敏反应，当剂量降低至临床等倍剂量时，所有批号均不诱发小鼠类过敏，所以QKIL诱发类过敏反应具有批间差异性，另外临床使用时也应严格控制剂量。⑥最后通过比较QKLI中不同成分和不同中间体在诱发的小鼠类过敏反应，初步认为致类过敏物质可能主要存在于中间体板蓝根提取物和桅子提取物中。 结论：运用本小鼠类过敏反应模型检测清开灵注射液类过敏反应时，伊文思兰和清开灵注射液分开注射使本检测模型敏感性更高。不同小鼠品系，清开灵类过敏反应的反应有差异提示病人个体体质因素不同会造成清开灵注射液在临床上类过敏反应程度的差异，这与临床调研一致。使用不同的溶剂可能会影响清开灵注射液的使用安全性。清开灵注射液诱发的类过敏反应具有剂量浓度相关性和批间差异的特点。初步认为清开灵注射液的类过敏物质可能主要存在于中间体板蓝根提取物和桅子提取物中，但对于具体的过敏物质则有待后续试验进行深入研究。