新技术、新方法在药代动力学与生物等效性研究中的应用

来源 :第二届药品技术审评研讨会 | 被引量 : 0次 | 上传用户:lynnxiao
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液相色谱-质谱联用的分析方法具有高度的选择性,对多数药物的检测灵敏度超过其它分析方法.本文详细地介绍了该方法在药代动力学与生物等效性研究中的应用.
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本文就新药长期毒性试验的显著性检验存在的问题进行了讨论,并对等效性分析或限定条件的显著性检验用于毒性判定进行了分析.
新药的临床前研究在确证新药的治疗作用,发现药物不良反应,提供临床研究的剂量设计基本数据起重要的作用.本文针对以往新药报批材料中的存在问题和近代药理学理论,提出应密切结合新药临床前研究的任务,完善给药剂量的设计.要根据新药的临床前研究的实验要求合理选择量反应或质反应观察指标;药物治疗效应要用量效关系表示,也应注意观察药物的作用随剂量增加而作用范围加大,从而估计药物的器官选择性及在用药过程中可能发生的
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