【摘 要】
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采用单中心、随机、开放、自身交叉对照的试验设计进行人体生物利用度和生物等效性研究.受试者口服美金刚片10.0 mg后，采用已确证的HPLC-MS/MS方法测定血浆中美金刚的浓度
【机 构】
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中山大学药学院,药物代谢与药动学实验室,广州 510006
【出 处】
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第十届全国药物和化学异物代谢学术会议暨第三届国际ISSX/CSSX联合学术会议
论文部分内容阅读
采用单中心、随机、开放、自身交叉对照的试验设计进行人体生物利用度和生物等效性研究.受试者口服美金刚片10.0 mg后，采用已确证的HPLC-MS/MS方法测定血浆中美金刚的浓度，采用非房室模型方法来估算主要药代动力学参数，以多因素方差分析(ANOVA)进行显著性检验，然后进行双单侧t检验并计算90％可信区间.20例健康成年男性受试者交叉单次口服两种盐酸美金刚片10 mg后，参比制剂与受试制剂美金刚的Tmax分别为3.3±1.6h及3.3±1.8 h；Cmax分别为17.8±3.4 μg·L-1及18.0±3.2 μg·L-1； t1/2分别为53.3±6.0 h及51.1±9.1h；MRT分别为67.1±8.3 h及66.2±13.2 h；AUC0-t分别为1170.9±135.7 μg·L-l·h及1188.5±222.2 μg·L-1·h； AUC0→∞分别为1291.3±136.7 μg·L-1·h及1335.3±258.6 μg·L-1·h； CL/F分别为7.8±0.8 L·h-1及7.7±1.4 L·h-1；Vd/F分别为597.4±56.6L及556.8±62.1 L；受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为101.4％±14.0％.t-检验显示，受试制剂与参比制剂间主要药代动力学参数的差异均无统计学意义(P＞0.05)，生物等效性检验显示，美金刚Cmax、 AUC0-t和AUC0→∞受试制剂相对于参比制剂的90％置信区间分别为96.1％ ～107.1％、95.3％～106.1％和95.6％～109.2％.受试制剂与参比制剂具有生物等效性.
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