目的通过主动监测接种成都康华生物制品股份有限公司人二倍体狂犬疫苗后发生的疑似预防接种异常反应,评价该疫苗安全性。方法参照《药物临床试验质量管理规范》《疫苗临床试验质量管理指导原则》《疫苗临床试验技术指导原则》《药品上市后临床试验指导原则》,主动监测全省犬预防接种门诊接种人二倍体细胞狂犬病疫苗的人群,并对暴露人群性别、伤口等级、暴露部位、致伤动物、动物类型以及不良反应临床表现等进行记录、分析。结果截止2019年7月31日,我中心累计收集46 423剂次接种人二倍体细胞狂苗观察数据,观察人数累计9853例,完成全程观察人数累计8697例。接种人群中,男性4663例,女性5190例。在伤口暴露等级中,Ⅲ级暴露人数8187例,占83%,Ⅱ级暴露1621例,占16%,Ⅰ级暴露45例,占1%。暴露部位方面,上肢人数6119例,占62%,下肢2449例,占25%,头面部986例,占10%,躯干202例,占2%,其余部位97例,占1%。致伤动物中,狗致伤6081例,占62%,猫致伤3198例,占32%,其余动物致伤563例,占6%,包括11例由蝙蝠致伤。动物类型中,家养动物占比85%,流浪动物占比10%,野生动物占比1%,不确定动物类型占比4%。以碑林区为例,截止2019年7月31日,累计接种2915人,发生不良反应的共101人,不良反应发生人数占总人数的3.5%。累计接种13121剂次,其中发生不良反应的共131剂次,不良反应发生率为1%。结论该临床观察研究仍在进行中,就现有收集数据结果显示,人二倍体细胞狂犬病疫苗不良反应发生与已报道的人二倍体细胞狂苗临床研究报告结果一致,不良反应发生率显著低于其他细胞基质狂犬病疫苗。