【摘 要】
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缺失数据是临床试验中无法避免的问题之一,LOCF、多重填补和MMRM方法是临床试验中缺失数据处理最常用的三种方法.然而,当数据中存在缺失数据时,即使采用了给定的缺失数据处理方法,但仍不可能完全避免由缺失数据所带来的偏倚.因此,近些年来,美国FDA要求在主要分析的缺失数据处理外,还需要对缺失数据给试验所带来的影响进行敏感性分析.其中,tipping point和J2R(Jump to Referen
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缺失数据是临床试验中无法避免的问题之一,LOCF、多重填补和MMRM方法是临床试验中缺失数据处理最常用的三种方法.然而,当数据中存在缺失数据时,即使采用了给定的缺失数据处理方法,但仍不可能完全避免由缺失数据所带来的偏倚.因此,近些年来,美国FDA要求在主要分析的缺失数据处理外,还需要对缺失数据给试验所带来的影响进行敏感性分析.其中,tipping point和J2R(Jump to Reference)缺失数据敏感性分析中最常见的两种方法.以安慰剂对照临床试验为例,tipping point方法是当主要分析得到阳性结果的情况下,结合多重填补方法.若缺失数据中试验组疗效变差而安慰剂组疗效变好,寻找两组间差异转为阴性时缺失数据中试验组和安慰剂组疗效的临界值,从而评价缺失数据对试验结果的影响.J2R方法同样以多重填补方法为基础,假定试验组中的缺失数据仅保留安慰剂组的疗效大小,对两组间的差异进行保守评价.Tipping point和J2R方法并不可取代缺失数据处理的主要分析方法,仅可以作为一种敏感性分析方法对缺失数据所带来偏倚的影响进行进一步评估.
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