【摘 要】
：
近年来随着信息技术的不断发展,电子数据采集(electronic data capture,EDC)系统在临床试验中越来越多地被采用.目前,EDC系统在不断完善基本功能的同时,其外延正在向中央随机系统、自动填充纸质版病例报告表(case report form,CRF)及不良事件检测预警等方向扩展.在国内,由于缺乏标准数据格式等因素导致EDC系统在临床试验中的应用受到一定限制.通过本文的阐述以期未
【机 构】
：
贵州省人民医院药物临床试验机构 550002
【出 处】
：
第三次全国药物临床试验学术研讨会暨第二届全体委员会议
论文部分内容阅读
近年来随着信息技术的不断发展,电子数据采集(electronic data capture,EDC)系统在临床试验中越来越多地被采用.目前,EDC系统在不断完善基本功能的同时,其外延正在向中央随机系统、自动填充纸质版病例报告表(case report form,CRF)及不良事件检测预警等方向扩展.在国内,由于缺乏标准数据格式等因素导致EDC系统在临床试验中的应用受到一定限制.通过本文的阐述以期未来能有具体措施解决目前EDC系统应用的局限性,以推广临床试验中EDC系统使用进而保证数据质量.
其他文献
PPIs,including omeprazole,lansoprazole,pantoprazole and rabeprazole,for the first time,achieved the simultaneous enantioselective determination in human plasma based on chiral liquid chromatography-ta
临床试验用药的科学管理是药物临床试验过程中重要环节,药物管理员及参与研究者在试验药物的接收、领用、退回、回收、留样等各个环节中均应严格按照SOP规范执行操作,从而保证临床试验的质量,保障受试者的权益.同时,完善的信息化管理也是提高临床试验质量的关键途径.通过介绍本院I～Ⅳ期及生物等效性试验用药物的管理制度和信息化构建流程,为其他临床试验机构提供参考.
目的：研究利巴韦林片在中国健康受试者单次口服给药的空腹和餐后的药代动力学.方法：20名健康受试者分成空腹组和餐后组,均单次口服利巴韦林片200mg,采集不同时间点的血样,应用高效液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)测定血浆利巴韦林的浓度,用WinNonlin软件计算主要药代动力学参数.结果：在空腹状态下,受试者单次口服利巴韦林片的主要药代动力学参数：Cmax为(492±160.12)ng/mL,
药物临床试验是为评价药物的疗效和安全性,在人体进行的系统性研究,是新药正式推向市场之前非常重要、不可或缺的步骤,也是新药研发过程中的重要环节.1996年5月人用药物注册技术要求国际协调会议(International Conference Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals or H
伦理委员会通过审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,旨在保障受试者权益,是国内外开展临床试验的关键环节.如何提高伦理审查的质量和效率,从而在临床试验中担负起审查监督职责变得尤为重要.本文依据国内外法律法规,结合近年来本院伦理委员会伦理审查的经验和体会,从自身角度对提高临床试验伦理审查的质量和效率的相关措施进行探讨.
目的：分析中国近5年治疗类风湿关节炎DSMARDs药物临床试验的研发现状.方法：查询国家食品药品监督管理总局药品评审中心(CDE)临床试验注册平台,检索在该平台2013年—2018年10月注册的所有类风湿关节炎药物临床试验,收集相关信息.结果与结论：RA临床试验注册登记78项,其中DMARDs占比最高,达70.5％;DMARDs临床试验中bDMARDs及tsDMARDs数量居多,分别占67.3％、
比较度洛西汀(Duloxetine,DUL)在健康人和糖尿病神经病变患者体内血浆蛋白结合率的差异,探讨DUL在健康人和糖尿病神经病变患者体内药代动力学差异的原因,进而为临床的合理用药提供理论基础.
目的：研究肉豆蔻提取物的肝保护活性,明确肉豆蔻提取物对动物体内源性代谢物的影响,从靶向代谢组学、病理学和分子生物学等方面解释肉豆蔻提取物的肝保护活性,并探讨其可能的作用机制.方法：硫代乙酰胺(TAA)诱导小鼠急性肝损伤来建立动物病理模型,提取生物样本.使用UPLC-ESI-QTOFMS等方法定性定量分析空白组、造模组和给药组,通过代谢组学专业分析软件和数据库鉴定、分析对比小鼠内源性代谢物的变化.用
To investigate bioequivalence(BE)pilot studying of an acarbose formulation in healthy Chinese volunteers through the use of recommended pharmacodynamic(PD)parameters.According to the Food and Drug Adm
目的：为临床试验药物科学规范管理提供参考.方法：结合本院抗肿瘤试验药物中心化管理现状,对试验药物管理各环节进行介绍与分析.结果：临床试验药物中心化管理制度,使抗肿瘤临床试验药物管理更加科学规范.结论：临床试验药物中心化管理有利于保证临床试验质量,保障受试者权益.