【摘 要】
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生物等效性(bioequivalence,BE)试验审评、现场核查的重点是要求数据管理、统计计算过程和结果的合规性、一致性和完整性.最近国家食品药品监督管理总局(CFDA)相继颁布了《药物临床试验的生物统计学指导原则》、《临床试验数据管理工作技术指南》、《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》,为确保数据管理、统计计算过程和结果的合规性、一致性和完整性提供了技术指导.本文的目的是初步介绍如何进行
【机 构】
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北京大学第一医院临床药理研究所,北京 100034
【出 处】
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2017年中国药学大会暨第十七届中国药师周
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生物等效性(bioequivalence,BE)试验审评、现场核查的重点是要求数据管理、统计计算过程和结果的合规性、一致性和完整性.最近国家食品药品监督管理总局(CFDA)相继颁布了《药物临床试验的生物统计学指导原则》、《临床试验数据管理工作技术指南》、《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》,为确保数据管理、统计计算过程和结果的合规性、一致性和完整性提供了技术指导.本文的目的是初步介绍如何进行临床PK数据管理、统计计算,使其计算过程和结果报告,使其满足法规要求.
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