非临床安全性研究的实验方案(也称研究计划书)是一项研究工作的中心文件和指导研究实施的指令性文件,必须通过QAU的GLP依从性审核和(或)机构动物护理和使用委员会(IACUC)的审批。制订实验方案时,专题负责人应当在充分采纳研究团队不同专业人员的意见或建议和文献检索总结的基础上,按照GLP法规的要求和本机构的实验方案模板,逐条落实研究项目的主要参与人员、目的、起止日期、适用的管理法规、供试品与对照品、实验系统、研究设计、活体与死后评价的指标、统计的指标与检验方法、计算机化系统、报告的阶段与形式、质量保证监督、数据标本的存放场所和参考文献等一系列的方案要素。此外,必要时还需包含其它信息,如动物实验的人员防护、环境丰富计划、NHP的精神卫生、研究项目的特殊培训要求等,以便于研究实施过程中得以更好地管理和沟通。实验方案行文风格应通俗易懂,简单直接,力图避免含糊或歧义;文字叙述上应避免具体的时间标示,以确保日程安排的灵活性;逻辑结构上应当确保整个实验方案准确、完整、明晰和一致。在经过同行审评和QA内部审核以及委托方的外部审核同意和定稿后,专题负责人应当确保实验方案能及时分发至相关人员。其后,应当尽早召开全体人员(必须时还应当包括委托方的研究监督员)参与的项目启动会,逐条落实实验方案的内容,说明或澄清可能存在疑问的或者新的操作程序等事项,以确保实验方案得以忠实、准确地予以执行。实验方案是动态的"活"文件——无论是出于有计划地更改研究的实施,还是因为意外情况影响随后的实验活动,随研究项目的推进均可能需要而不断地修改实验方案。此外,修改方案还可用于进一步澄清或补充相关的信息,清除或更改错误的信息,以确保研究项目的可重建性。实验方案的修改应当依时间顺序编号和按照统一的格式修改,并及时分发至相关人员。"是人就会犯错误",无论是缺乏培训、方案不足灵活,还是补充麻醉动物、仪器失灵或减少样本数目等方面的考虑,均有可能导致实验方案的偏离。故此,专题负责人应当从最优情况来计划,从最恶劣情况来准备,在研究开始前、研究过程中和尸检后等阶段讨论防错措施,及时审核数据资料以了解研究的进程或问题,以便尽可能地减少偏离的发生。出现偏离实验方案时,专题负责人要主动、准确、清晰地予以描述或确认,分析其对研究的质量、完整性和可靠性的潜在影响,制订详细的纠正预防行动(CAPA)计划,以确保GLP研究的质量和依从性。