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目的:与传统宫颈癌筛查方法比较,验证一种我国自主研发的新型、简便、可分型的新型HPV DNA检测技术—微流控全自动核酸检测技术(Genplex HPV)在宫颈癌筛查中的临床效果,优化我国宫颈癌筛查技术;同时分析人群中HPV感染状态的变化情况及其影响因素,为我国宫颈癌筛查队列人群随访策略及我国宫颈癌筛查方案提供理论依据。方法:本研究使用以人群为基础的筛查队列研究设计。选择山西襄垣、阳城作为研究项目点,采用博晖全自动核酸检测技术(Genplex HPV)对山西省宫颈癌筛查队列2015-2017年龄在35-64岁符合入组标准的妇女进行基因型别检测,比较Genplex HPV检测技术与传统筛查方法(包括细胞学检测、care HPV检测)的一致性,对其临床筛查效果进行评价,并分析HPV型别分布特征随时间的变化及其感染的危险因素,探讨其在宫颈癌筛查中的应用效果。结果:1.本次研究共纳入2142名妇女,平均年龄为(48.26±7.11)岁,其中病理结果正常者2040例(95.2%),CIN1(Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 1,宫颈上皮内瘤样病变1级)妇女50例(2.3%),CIN2+(Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 2 or worse,宫颈上皮内瘤样病变2级及以上)妇女52例(2.4%)。2.Genplex HPV与care HPV检测的一致率为90.6%,Kappa系数为0.66;与细胞学检测的一致率为79.3%,Kappa值较低(0.17);对于CIN2+病变,与care HPV和细胞学相比,Genplex HPV的灵敏度较高,特异度较低。Genplex HPV与care HPV、细胞学整体筛查效果相似,受试者工作特征曲线下面积(AUC)无统计学差异(P>0.05)。3.与基线相比,3年后随访中筛查妇女中的HPV66感染率升高(0.6%vs 1.3%,P=0.03);HPV52感染率有所下降,但差异无统计学意义(3.2%vs 2.7%,P=0.32),其他HPV型别感染率比较稳定。病理结果正常人群中,HPV感染率的变化与总人群变化相似,在CIN1人群中,HPV42感染率下降(16.0%vs 12.8%,P<0.01),HPV33、52、58感染率虽然有所上升,但差异无统计学意义(P>0.05)。而在CIN2+人群,各HPV型别感染率均无明显变化(P>0.05)。4.基线HR-HPV阳性的妇女中,234例(55.6%)在随访过程中为持续感染,主要表现为HPV31型别的持续感染,HPV73和83型则在随访时完全清除;在基线HR-HPV阴性的妇女中,188名(11.1%)妇女在随访中出现新发HPV感染。新发感染病例中最常见的HPV基因型为HPV16(1.5%)、HPV58(1.4%)、HPV66(1.2%)、HPV68(1.2%)、HPV51(1.1%)、HPV52(1.1%)。多因素分析表明,文化程度会影响HR-HPV持续感染以及HR-HPV新发感染。结论:1.Genplex HPV检测作为一种新型的全自动化HPV检测技术,进行宫颈癌筛查的临床效果与care HPV相似,灵敏度远优于细胞学;2.三年随访过程中,HPV感染率变化不大,多数妇女会持续性感染HPV,尤其为HPV31;只有一小部分妇女经历新发HPV感染。3.HR-HPV持续感染以及HR-HPV新发感染与妇女的文化程度有关,在制订我国宫颈癌综合预防策略时应考虑HPV感染型别分布变化的特征。