目的：通过运用八正散合五味消毒饮加减治疗下焦湿热证的下尿路感染的临床研究，探讨清热解毒、利湿通淋法治疗下尿路感染(淋证一下焦湿热证)的有效性和安全性。方法：选择下尿路感染(下焦湿热证)患者140例进行随机、阳性药对照的临床试验。其中试验组105例，给予八正散合五味消毒饮加减口服，每日3次，每次100ml;对照组35例，给予尿感灵冲剂每日3次，每次1袋口服。治疗1周后，评价临床有效性和安全性。结果：治疗1周后试验组和对照组在下尿路感染综合疗效的总有效率方面分别为91.58%和93.94%两组差异可认为无统计学意义。在中医证候有效率方面,试验组和对照组分别为90.53%和90.90%，两组差异可认为无统计学意义。临床试验中未发现明显不良反应。结论：用清热解毒、利湿通淋法治疗下尿路感染(淋证一下焦湿热证)的患者在临床症状、尿常规和尿细菌学检查的一些指标等方面有明显改善。未发现不良反应，安全性好。