【摘 要】
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目的 DT114为1.1类细胞毒类抗肿瘤新药,本试验目的旨在通过SD大鼠、Beagle犬、食蟹猴静脉输注DT114,伴随毒代动力学试验,观察其毒性反应及其暴露程度,并通过总给药量相同条件下不同给药频率(qd×5/3w：qw x3)的毒性对比,结合体外代谢物筛选数据,为后期毒性试验以及临床试验设计提供参考.方法 ①SD大鼠随机分为4组,分别尾静脉注射DT1140.2 mg/kg(qd·5/3w)、2
【机 构】
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江苏鼎泰药物研究有限公司,江苏南京211800
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目的 DT114为1.1类细胞毒类抗肿瘤新药,本试验目的旨在通过SD大鼠、Beagle犬、食蟹猴静脉输注DT114,伴随毒代动力学试验,观察其毒性反应及其暴露程度,并通过总给药量相同条件下不同给药频率(qd×5/3w：qw x3)的毒性对比,结合体外代谢物筛选数据,为后期毒性试验以及临床试验设计提供参考.方法 ①SD大鼠随机分为4组,分别尾静脉注射DT1140.2 mg/kg(qd·5/3w)、2.0 mg/kg(qd·5/3w)、3.3 mg/kg(qwx3)以及辅料对照,动物总数50只,主试验4只/性别/组别,DT114组伴随毒代3只/性别/组别,给药容量10 mL/kg,速度4 mL/min,评价指标临床观察、临床检验、大体解剖、骨髓涂片.
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