医疗器械溶血性能评价方法-NIH直接接触法和间接接触法比较

来源 :中国生物材料学会2013年大会 | 被引量 : 0次 | 上传用户：yangsh1967

【摘要】

：

　　医疗器械中有一大类器械是与循环血液接触的器械，这些器械在进行生物学评价时需要进行血液相容性试验，与之相对应的标准是ISO10993.4/GB/T16886.4.溶血试验是血液学试验中

【作者】

：

乔春霞;侯丽;赵增琳;孙晓霞;李春令;

【机构】

：

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东济南 250101

【出处】

：

中国生物材料学会2013年大会

【发表日期】

：

2013年期

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　　医疗器械中有一大类器械是与循环血液接触的器械，这些器械在进行生物学评价时需要进行血液相容性试验，与之相对应的标准是ISO10993.4/GB/T16886.4.溶血试验是血液学试验中的一个评价指标，标准要求所有与循环血液接触的医疗器械都需要进行溶血试验的评价.目前，医疗器械行业在国际上关于溶血的标准有ISO 10993-4：2002/Amd 1：2006 、ASTM(美国材料与试验协会)F756 -08、NIH(National Institutes of Health)和MHLW(日本劳动健康福利局)发布的关于溶血的方法.

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