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不良事件记录和因果评价是各期临床试验安全性评价的重点和难点,尤其在首次人体试验或多中心、大样本、周期长的临床试验中。本文结合实际工作从试验前和试验期不良事件认知,试验方案设计和指导原则以及不良事件记录和因果评价等方面出现的问题进行分析和探讨。
临床试验中不良事件管理的问题及探讨
【摘 要】
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不良事件记录和因果评价是各期临床试验安全性评价的重点和难点,尤其在首次人体试验或多中心、大样本、周期长的临床试验中。本文结合实际工作从试验前和试验期不良事件认知,
【发表日期】
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2013年期
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