过程确认相关论文
＜正＞环氧乙烷灭菌过程是终端灭菌型无菌医疗器械生产过程中的特殊过程，其涉及的灭菌过程和参数要严格的控制并经过确认，是无菌医疗器械......
以运载火箭为例,本文阐述了当前航天产品的验收方式,分析了当前航天型号研制背景下对产品验收的新要求,提出了基于过程确认的产品......
1987年,美国食品和药品管理局(FDA)发布的《过程确认:一般性原则指南》,提出了“确认”(Validation)概念的雏形,药品GMP藉此找到了......
2010年,我国血站开始实施血液的核酸检测(NAT),标志着我国的输血服务又进入了1个跨越式发展期,对于进一步预防输血相关传染病和提......
本文就PCB电镀工艺中出现的问题采用了电震荡器来进行改善,通过实验及过程确认,验证了电震荡器在PCB电镀过程中对改善气泡及提高深......
本文从无PVA调浆煮浆细节管理、浆纱工艺及操作管理、高压调浆桶及浆纱机设备能力过程确认、回潮率及上浆率设定等各方面解决影响......
本文就PCB电镀工艺中出现的问题采用了电震荡器来进行改善,通过实验和过程确认,验证了电震在PCB电镀过程中对改善气泡、及提高深镀......
本文对质量管理体系中一个4因素56次的全析因试验及后续试验进行解读,然后运用云表格(excel)软件进行极差分析、散点图、回归分析......
介绍了特殊过程的定义以及涂装特殊过程的管控重点,详细叙述了涂装特殊过程的鉴定与确认工作。
The definition of special proce......
本文简要介绍了特殊过程的定义,对轨道车辆轴承热压合特殊过程进行了分析,重点探讨轴承热压合特殊过程的管控重点,并举例进行了相......
编者按:rn一文,给困惑于如何实施过程确认的同行一些实际的案例.但编者不认为文中所给出的方法是最值得倡导的.一是对过程确认不必......
炼油工业生产过程中特殊工序、关键工序多而复杂,炼油企业在"过程确认"的形式与控制方法上各不相同,实施效果有好有差.本文不仅限......
概述特殊过程及其确认的内涵,介绍特殊过程确认的策划、实施和再确认时机等内容要求,分析特殊过程确认存在的问题及产生的原因,并......
ISO9001质量管理体系中对特殊过程及特殊过程确认作了具体规定,本文就特殊过程及特殊过程确认的概念、特点、内容、方法作了分析,......
本文介绍医疗器械企业如何进行过程确认。如何确认哪些过程需进行确认，过程确认的方法、流程。......
在审核现场,审核员经常发现一些造船、修船和船舶配套企业对涂装过程缺乏严格控制,产品交付之后,出现质量问题。对涂装过程重视不......
通过对特殊过程的识别和策划,阐述了特殊过程的特点,明确了特殊过程确认的目的、内容和方法,最终证实和认定特殊过程具有"实现所策......
ISO9000族标准自20世纪80年代在我国推广应用以来,已经历了20多年。经过各级领导和质量人的共同努力,在各类企业中得到普遍应用,管......
分析了机械加工行业如何做好特殊过程确认工作，同时简要介绍了质量管理体系审核过程中进行特殊过程确认审核的经验。......
ISO9001中“生产和服务提供过程的确认”对制造企业来说是非常重要的条款，是特殊过程控制的主要手段之一。有些企业由于对标准理解......
本文依据标准ISO 13485:2003和过程确认指南文件(GHTF/SG3/N99-10:2004)的要求,介绍医疗器械企业应如何执行过程确认,以及在过程确......
从化工企业重点监管危险化工工艺的管控要求着手分析,运用质量管理体系过程方法的管理理念,借鉴特殊过程的识别、确认和控制方式,......
期刊
一、过程确认与特殊过程ISO9000:2000版标准75.2条款指出:当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对......
制造类企业实施特殊过程确认这项工作仍然存在很多问题．本文拟从以下几个方面阐述制造类企业如何实施特殊过程确认，仅供参考。......
环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂,环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程,其输出难以......
关于医疗器械特别是使用时须无菌和植入的医疗器械,其生产中有不少过程需要实施确认,在《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及相应的......
在玻璃瓶厂导入ISO9001质量管理标准,并将配合料配制这一"产品实现"过程作为管理过程,按采购、制作、监视测量和分析改进的模式进......
2009年,航天五院提出了在国产元器件厂家推行PID建设,对型号用元器件的技术状态固化起到了一定的作用,但PID建设的效果缺少量化数......
为研究如何应用实验设计技术在医疗器械过程确认中，来实现产品质量的改进、成本的节约以及满足监管的需求，笔者根据实际工作中的案例......
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很多获证的企业对如何做好过程确认工作尚没有找到适宜的方法。存在很多误区。归纳起来表现为三个方面：一是对ISO9001：2000标准理解......
期刊
按照新版GMP对滴眼剂无菌的要求，结合风险评估手段，对滴眼剂瓶的环氧乙烷灭菌工艺进行了确认，也探讨了取样点的选择及取样频率设定、......
结合大港油田集团路桥工程有限责任公司质量管理体系运行的管理经验,阐述了公路工程施工企业要切实做好质量管理体系运行,应重点抓......
本文根据过程确认指南文件(GHTF/SG3/N99-10院2004)的要求,结合以往工作实践经验,介绍过程确认工作开展方法以供企业作为参考。......
前一阶段,针对"过程确认"有关问题的讨论、争论、意见颇多,但似乎也没有形成比较统一的认识或者定论。对此,谈谈个人的拙见。1关于......
辐照灭菌过程是终端灭菌型无菌医疗器械生产过程中的特殊过程,其涉及的灭菌设备、剂量、环境需要严格的控制并经过确认。本文通过......
所谓过程确认,是指对过程特定预期使用或应用的要求已得到满足的客观证据的认定和提供。也就是说,通过对过程或过程构成因素进行测......
本文依据ANSI/AAMI/ISO11135-1/-2的要求,介绍了参数放行的优势,参数放行过程确认步骤以及额外需考虑的因素,参数放行的常规过程控......
本文着重分析了机械加工行业如何做好特殊过程确认工作,同时简要介绍了质量体系审核过程中进行特殊过程确认审核的部分经验。......
随着世界经济、科技的发展，人类在满足日益增长的物质和精神需求的同时，越来越关注自身的健康，越来越多的资源投向了医疗服务行业。近......
