在我国,药品的定期安全性更新报告(PSUR)是药物警戒的重要工具、是提高临床合理用药水平的重要方式之一、是完善我国药品不良反应......

药品定期安全性更新报告（PeriodicSafetyUpdateReport，PSUR）是制药企业定期向药品监管部门汇总某药品上市后某一时间段内全球安全性信......

目的浅析国内药品定期安全性更新报告以及人用药品注册技术要求国际协调会议(international council for harmonization,ICH)定期......

汇总分析了国内外文献,介绍了定期安全性更新报告(PSUR)的准备和管理经验。日本、美国、许多欧盟国家都采用ICH推荐的PSUR,我国新......

我国的药物警戒体系是在药物不良反应监测体系基础上发展而来。近年来，随着国家对药物警戒工作的认识和重视度的不断提高，我国药物警......

人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)提供了定期安全性更新报告指南(PSUR,ICH E2C(R1))和新的定期受益-风险评价报告指南(PBRER......

通过介绍人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则,建议我国要稳步推进定期安全性更新报告相关工作,对于在我......

定期风险—效益报告是一种重要的药物警戒工具,是识别药品风险一效益特性改变的重要手段、是提示相关风险管理活动必要性的指示器,......

目的:描述我国药品不良反应企业定期汇总(以下简称定期汇总或汇总)报告上报的现状,探索国外药品不良反应报告制度中成功的经验和做......

目的对欧盟新版《药物警戒实践指南》中PSUR评估程序进行介绍,为促进和优化我国PSUR审核提供参考。方法通过查阅欧盟药品管理局和......