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[期刊论文] 作者：张春青,周良彬,王越,田利,余新华,计雄飞,张辉,
来源：中国医疗器械杂志 年份：2021
目的探究美国医疗器械管理类别动态调整机制及其工作思路,为我国医疗器械分类动态调整机制建设提供借鉴和参考。方法剖析美国医疗器械管理管理类别调整相关的法规规范、程序...
[期刊论文] 作者：中国医药生物技术协会,
来源：中国社会组织 年份：2021
中国医药生物技术协会(以下简称协会)成立于1993年,会员们主要从事生物技术在医药领域的研究和应用工作.协会因现代生物技术在我国医药领域的兴起应运而生,并随着我国医药生物技术行业的发展壮大而成长.自成立以来...,协会切实履行“提供服务、反映诉求、规范行为”的行业协会职能,发挥专业优势,认真做好政府、行业和会员服务,为行业发展作出了应有的贡献....
[期刊论文] 作者：于一,翟伟,林卫,赵燕,
来源：中国医疗器械信息 年份：2021
医疗器械登记作为一种真实世界的数据来源,越来越受到各个国家的重视,并逐渐被各国医疗器械监管部门所接受,为制定医疗器械监管决策提供支持。文章对国际医疗器械监管机构论...
[期刊论文] 作者：,
来源：中国医疗器械信息 年份：2021
目的:探讨医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响。...方法:选取2018年9月～2019年8月检测中心收到的245例医疗器械不良事件报告,对其发生的不良事件及种类进行回顾性分析,并制定出医疗器械使用质量控制对策,于2019年9月～2020年8月实施,统计期间发生的医疗器械不良事件...结果:在245件医疗器械不良事件中,非织造布手术衣占22.4%,水银体温计占35.5%,监护仪占14...
[期刊论文] 作者：,
来源：中国医疗器械杂志 年份：2021
2020年12月30日,华东地区期刊优秀栏目评审委员会公布了《关于华东地区期刊“优秀栏目”评选结果的通报》,《中国医疗器械杂志》“监管与测试”栏目入选华东地区期刊“优秀栏...
[期刊论文] 作者：马夏霞,伍倚明,向丽烜,苏紫媚,苏明,
来源：中国医疗器械信息 年份：2021
建立一套完整的应急医疗器械产品管理体系,有助于提升国家应对重大卫生安全事件的处置能力。...以广东省医疗器械质量监督检验所关于医疗器械应急管理体系建立的工作为基础,分析建立医疗器械应急管理体系的必要性,建立体系的创新点,以及建立医疗器械应急管理体系的预期效益,提出需要进一步完善医疗器械应急管理体系...,为有效开展重大公共卫生事件状态下的应急医疗器械物资保障工作提供前提。...
[期刊论文] 作者：赵鹏,张书培,史新立,
来源：中国医疗器械杂志 年份：2021
医疗器械主文档登记制度是为解决医疗器械申请人在提供注册申报资料过程中所面临外购或外包服务供应商由于技术保密原因不愿意配合的问题而建立的一种制度。在简要介绍国外监...
[期刊论文] 作者：李英豪,高树煌,
来源：中国医疗器械信息 年份：2021
目的:探讨医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响.方法:选取2018年9月～2019年8月检测中心收到的245例医疗器械不良事件报告,对其发生的不良事件及种类进行回顾性分析,并制定出医疗器械使用质量控制对策...,于2019年9月～2020年8月实施,统计期间发生的医疗器械不良事件,分析其应用价值.结果:在245件医疗器械不良事件中,非织造布手术衣占22.4％,水银体温计占35.5％,监护仪占14.7％,一次性使用无菌注射器占...
[期刊论文] 作者：李穗,焦卫红,詹杨,余超,罗培,徐玉茗,
来源：中国医疗器械信息 年份：2021
目的:通过文献研究,探讨我国在用医疗器械管理普遍存在的问题,为医疗机构合理管理医疗器械提供信息支持.方法:检索CNKI学术期刊数据,收集2010年～2019年在用医疗器械管理现状的文献,对其统计分析.结果...:共筛选出98篇文献,经统计发现,医疗器械运行质量控制不足、管理制度不健全、采购管理不规范、技术人员数量或能力不足等问题突出.结论:医疗机构对在用医疗器械的管理意识不足,管理现状混乱具有普遍性.医疗机构和相应监管部门应高度重视在用医疗器械的管理...,采取合理控制措施,改善当前的管理现状,提高在用医疗器械的使用...
[期刊论文] 作者：张辉,方羿,罗文丽,吴梓彬,
来源：中国医疗器械信息 年份：2021
医疗器械维保公司因其专业、高效服务等优势,被越来越多的医疗机构所选择,维保外包也日趋成熟。...文章主要分析医疗器械维保的现状,讲述本院医疗器械维保外包的情况,结合自身情况,提出医院医疗器械维保外包需要注意的事项及预估其未来的发展趋势。...
[期刊论文] 作者：夏德习,
来源：中国医疗器械信息 年份：2021
针对医疗器械专业检查人员短缺,水平参差不齐的特点,文章深入剖析当前我国医疗器械检查员队伍建设中存在的问题,探索通过从检查员准入、检查员的政治水平和法律意识培养、通识教育培养、分级分类专业化培养、廉政教育和保密教育等手段提高我国医疗器械检查员的能力水平...
[期刊论文] 作者：陈太贵,
来源：中国医疗器械信息 年份：2021
随着公众对健康重视程度的不断提高,诸如血压计、按摩仪、避孕套、创口贴等医疗器械已经走入千家万户。医疗器械市场需求增加,相应的医疗器械广告数量也呈井喷式增长,而在触...
[期刊论文] 作者：薛松,
来源：中国医疗器械信息 年份：2021
在医疗水平高速发展阶段,医疗安全依然是关注热点,由医院医疗器械诱发的医疗纠纷不在少数,因此加强医院医疗器械安全管理成为重中之重.建设医院监测管理体系,实现对医疗器械...
[期刊论文] 作者：王涵,许建霞,杨柳,何牧野,孙聪慧,赵纪兰,王春仁,
来源：中国医疗器械杂志 年份：2021
肺是医疗器械全身毒性试验中重要的检查器官,在安全性评价中具有重要的意义。结合作者对医疗器械的理解,就医疗器械全身毒性试验中肺的检查及常见问题做浅要的分析,为医疗器械产品的临床前安全性评价提供参考。...但针对具体医疗器械产品,还是要综合评估后作出合理的风险评估。...
[期刊论文] 作者：本刊,
来源：中国医疗器械杂志 年份：2021
欧盟发布新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745),用于替代旧版医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。...新版医疗器械法规提高了对医疗器械行业的约束力。MDR施行后,可立即在欧盟成员国家和地区执行,无需经各个国家和地区将法规转化成当地法律法规后再进行实施。...
[期刊论文] 作者：杨宇希,邓洁,
来源：中国医疗器械杂志 年份：2021
目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量。方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》...
[期刊论文] 作者：本刊讯,
来源：中国医疗器械杂志 年份：2021
欧盟发布新版医疗器械法规MDR（EU2017/745）,用于替代旧版医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。...
[期刊论文] 作者：苏明,苏紫媚,向丽烜,张梓锋,马夏霞,彭雨燕,卓泽霖,熊玉花,
来源：中国医疗器械信息 年份：2021
从医疗器械监管模式的历史演变中分析涉及监管成效的核心要素,其中包括:企业信用管理、职业检查员综合能力、行业协会的引导、标准的管理、审评审批制度和大数据信息化技术.通过科学的方法对各监管要素进行优化提升,...为有效提高医疗器械监管提供可行的借鉴和参考....
[期刊论文] 作者：龚仁松,
来源：中国医疗器械信息 年份：2021
医疗器械的清洗和消毒深刻影响医疗器械的施工质量,为了能够更好地发挥出医疗器械的作用,需要医院管理人员按照规范的标准清洗医疗器械。...文章在阐述医疗器械清洗重要性的基础上,结合当前影响医疗器械使用质量的因素和清洗问题,从清洗预处理、清洗剂的选择、清洗管理、清洗监督、清洗人员培训等方面具体思考如何优化医疗器械的清洗消毒工作,旨在能够提升医疗器械的施工质量...
[期刊论文] 作者：,
来源：中国医药工业杂志 年份：2021
《中国医药工业杂志》是由上海医药工业研究院主管,上海医药工业研究院、中国药学会和中国化学制药工业协会主办的全国性医药科技刊物。《中国医药工业杂志》是我国医药工业领域中办刊历史最长的医药期刊。...自1970年11月创刊以来,《中国医药工业杂志》始终以报道我国医药工业和科研中的成果和经验为宗旨,刊载了大量反映中国医药工业发展水平的论文和论著,积累了丰富的第一手原始资料;同时密切关注国际上制药技术的发展新动向...
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