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[期刊论文] 作者：向丽烜, 苏紫媚, 张梓锋, 黄美莲,
来源：中国医疗器械信息 年份：2023
目的：重点分析医疗器械监管中出现的常见问题，并基于提出的问题给出针对性的优化策略。方法：文献分析法、统计分析法和归纳分析法等。结果：医疗器械监管存在基础薄弱，监管力量与主体不匹配等问题。结论：监管主体责任单位应打造高素质监管队伍和加大检测机构资源投入，同......
[期刊论文] 作者：马夏霞,伍倚明,向丽烜,苏紫媚,苏明,
来源：中国医疗器械信息 年份：2021
建立一套完整的应急医疗器械产品管理体系,有助于提升国家应对重大卫生安全事件的处置能力。以广东省医疗器械质量监督检验所关于医疗器械应急管理体系建立的工作为基础,分析建立医疗器械应急管理体系的必要性,建立体系的创新点,以及建立医疗器械应急管理体系的......
[期刊论文] 作者：苏紫媚, 向丽烜, 张梓锋, 马夏霞, 苏明,
来源：中国医疗器械信息 年份：2020
近几年，我国口罩产业高速发展，但一线临床医用防护口罩仍然相对短缺。文章首先从医用防护口罩的过滤效率、抗合成血液穿透性、表面抗湿性和密合性等防护性能进行研究，并针对医用防护口罩使用现状提出开发方向及相关建议，以提高医护人员及民众对医用防护口罩的防护效......
[期刊论文] 作者：向丽烜,伍倚明,马夏霞,苏明,苏紫媚,张梓锋,
来源：中国医疗器械信息 年份：2022
目的：汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题，并基于注册问题成因提供针对性的优化策略。方法：文献分析法，调查统计分析法和归纳分析法等。结果：在广东省二类有源医疗器械的注册申报实践中，所出现的问题主要体现在企业对注册程序掌握不够和对法律法......
[期刊论文] 作者：张梓锋,伍倚明,马夏霞,向丽烜,苏紫媚,苏明,
来源：中国医疗器械信息 年份：2022
信息化是当今时代发展的大趋势，代表着先进生产力。我国的信息化技术也广泛地应用到各行各业中，在医疗器械检测行业中，检测机构可根据自身工作性质、服务对象的不同，找准自己的定位，紧跟时代发展的步伐，加强信息化建设，不仅可以更好地履行社会职责，而且增强自身市场竞争......
[期刊论文] 作者：苏明,苏紫媚,向丽烜,张梓锋,马夏霞,彭雨燕,卓泽霖,熊玉花,
来源：中国医疗器械信息 年份：2021
从医疗器械监管模式的历史演变中分析涉及监管成效的核心要素,其中包括:企业信用管理、职业检查员综合能力、行业协会的引导、标准的管理、审评审批制度和大数据信息化技术.通过科学的方法对各监管要素进行优化提升,为有效提高医疗器械监管提供可行的借鉴和参考......
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