【摘 要】
：
目的：汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题，并基于注册问题成因提供针对性的优化策略。方法：文献分析法，调查统计分析法和归纳分析法等。结果：在广东省二类有源医疗器械的注册申报实践中，所出现的问题主要体现在企业对注册程序掌握不够和对法律法规理解存在偏差。结论：企业应加强专业人员培训，使其熟悉各项法律法规及国家政策；当地检测机构则需提升检测能力和效率；而审评监管机构则应完善信息化平台以
论文部分内容阅读
目的：汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题，并基于注册问题成因提供针对性的优化策略。方法：文献分析法，调查统计分析法和归纳分析法等。结果：在广东省二类有源医疗器械的注册申报实践中，所出现的问题主要体现在企业对注册程序掌握不够和对法律法规理解存在偏差。结论：企业应加强专业人员培训，使其熟悉各项法律法规及国家政策；当地检测机构则需提升检测能力和效率；而审评监管机构则应完善信息化平台以提高审核效率。
其他文献
目的 探讨保妇康栓在恢复单纯性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者阴道pH值和阴道微生态平衡，改善其临床症状和体征、阴道清洁度及真菌清除方面的疗效。方法 选择2018年4月至2019年10月在山东省9家医院经妇科检查后确诊为单纯性VVC的患者195例，采用随机方法分为保妇康栓组140例（研究组）和硝酸咪康唑栓组55例（对照组），随访2次[第1次随访时间：停药后第3～5天；第2次随访时间：停药后第（3
目的 研究妊娠合并霉菌性阴道炎患者阴道微生态、血清炎性因子水平对妊娠结局的影响。方法 选取2021年5月～2022年4月期间于本院住院的65例妊娠合并霉菌性阴道炎患者作为研究对象，根据是否发生早产、胎膜早破、宫内窘迫、新生儿鹅口疮等事件将患者分为妊娠良好组（25例）和妊娠不良组（40例）。记录两组患者一般资料；革兰氏染色镜检，观察并记录两组患者阴道菌群密集度++～+++、pH＜4.5、清洁度I～I
汽车零配件是汽车行业的基础,支撑汽车行业持续健康发展。受全球疫情影响,原材料价格持续上涨,客户售价不断压低,汽车零配件行业竞争愈发激烈。“十四五”期间,在政府大力支持汽车结构迭代升级推动下,为汽车零配件行业带来了巨大的发展空间。为了促进企业发展、抓住机遇,营运资金管理成为提升企业经营管理的重要环节。本文从国家宏观政策、企业微观层面提出研究汽车零配件行业营运资金管理的目的和意义。选取家族式民营汽车零
开展生态系统恢复力不仅可以为生态环境变化影响因素以及作用机理研究提供基础，还可以为区域生态修复工作提供依据。本文利用植被覆盖度、降水、地形起伏度、土壤有机碳含量、生态服务价值等自然因素以及人口分布、夜间灯光等社会因素，基于熵权法和专家打分相结合的权重赋值法，构建重庆市两江新区生态恢复力评价体系。结果显示：生态恢复力具有明显的空间异质性，整体呈现西南低东北高的趋势，生态恢复力低的区域主要分布于观音桥
目的 研究分析超声引导下经皮穿刺硬化治疗单纯性肾囊肿的治疗效果及安全性。方法 选取2017年6月至2022年6月本院收治的单纯性肾囊肿患者共62例作为研究对象，治疗人员按照数字表法将62例患者分为两组。其中观察组31例，行超声引导下经皮穿刺硬化治疗；对照组31例，行单纯穿刺抽液治疗。结果 2组患者治疗后3个月的血常规及肝肾功指标水平无明显差异（P＞0.05）；治疗后半年，观察组的治疗有效率明显高于
CFG桩复合地基因其能充分发挥桩与桩间土的强度,且施工过程简洁,经济实惠,应用于实际工程时广受好评。但目前,绝大多数的实际工程在对天然地基进行处理时,仅根据最不利条件下单桩CFG桩复合地基的工作性状来设计复合地基处理方案。而单桩复合地基的工作性状与复合地基的实际工作性状存在较大差异。在设计地基处理方案时忽略这些差异,会对复合地基的承载力、沉降与建设成本产生较大影响。本文结合北京海淀区某实际工程,使
教学《8的乘法口诀》时,根据前测结果,尝试从"事实本位的知识观"走向"理解本位的知识观":不止步于机械记忆和熟练运用的层面,而将主要精力放在通过更复杂的计算问题促进学生更深入的思考,帮助学生充分理解乘法口诀外显的价值和内蕴的本质上。具体而言,设计数形结合、层次递进的情境问题,支撑学生理解,促进学生探究;适度拓展至两位数乘一位数的计算,引导学生理解知识价值,体会数学思想;在开放探索的基础上,通过多样
艺术鉴赏从本质上来说就是一个比较完整的、具有动态的审美过程，审美和艺术鉴赏二者其实是相互关联，相互融合的对美的一个欣赏过程，两者之间并没有一个特别的明显的分界线，艺术鉴赏和审美就是一个感性的认知的过程、是人主观性的一个表达。人的艺术鉴赏能力和审美能力是可以进过后天培养而形成，人的幼年时期，是正处于一个学习、起步的阶段，这个时候是培养其审美能力的最佳时期，本次研究就以幼儿艺术鉴赏和审美培养为目的，为