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[期刊论文] 作者：牛剑钊,林兰,马锐,史丽威,杨化新,,
来源：中国新药杂志 年份：2014
本文通过查阅、整理、分析国内外仿制药研究现状和相关文献,从制度层面和技术层面分析我国仿制药研发和监管的现状,为我国仿制药研究及监管提供参考。分析表明我国仿制药存在...
[期刊论文] 作者：许鸣镝, 关皓月, 崔猛, 高恬恬, 史丽威, 马玲云,,
来源：中国新药杂志 年份：2018
本文介绍了仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂工作平台的备案总体情况,并对平台数据进行了不同维度的统计分析,结果显示参比制剂备案品种覆盖率较高,品种备案情况地区性差...
[期刊论文] 作者：陈方,李源,李艳蓉,余珊珊,夏晓婧,史丽威,赵明,
来源：中国临床药理学杂志 年份：2021
近年来,美国食品药品监督管理局(FDA)一直在酝酿实施更大的改革以完善现场检查体系.从2016年开始,FDA一直在推进监管整合项目的改革,以促进监管事务办公室现场检查与其他中心...
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