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[期刊论文] 作者：郑晓琼（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
按照欧盟“落日条款”规定，英国药品保健产品管理局（MHRA）给800多家公司发函，了解3万多个已获上市许可的产品的上市情况，避免产品的上市授权终止后再上市。...
[期刊论文] 作者：郑晓琼（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
美国食品药品监督管理局（FDA）拟对处方药（包括生物制品）标签进行重大改变，提供更全面的孕期及哺乳期用药信息。此举将给卫生专业人员作出处方决定提供更全面信息，对孕妇、哺乳期妇......
[期刊论文] 作者：郑晓琼（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
美国FDA咨询委员会建议：提高糖尿病药物批准门槛，要求申请人提供产品具有心血管安全性并可延长寿命的疗效证据，这些要求比现有规定更严格，且花费更高。...
[期刊论文] 作者：郑晓琼（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
日本自民党国家科技促进创新研究委员会提议，日本应考虑设立一个类似美国食品药品监督管理局的机构，该机构将综合药物食品安全局（Pharmaceutical and Food Safety Bureau）和药物...
[期刊论文] 作者：郑晓琼（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
美国FDA发布一份公众健康资讯，提醒患者、护理人员及卫生保健专业人员换用以氢氟烷（HFA）推进的沙丁胺醇吸入剂，2008年12月31日是美国供应以氟氯化碳（CFC）作推进剂的吸入剂产品的最......
[期刊论文] 作者：郑晓琼（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
美国FDA宣布，Ⅰ期临床试验药物将豁免遵守CGMP（现行制剂生产质量管理规范）（part211）之要求，对早期临床试验阶段的药品及生物制品采取更有针对性和有意义的生产标准，加快药物开发。Ⅱ......
[期刊论文] 作者：郑晓琼（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
欧洲药品局（EMEA）对使用过硫酸化硫酸软骨素（oversulfated chondroitinsulfate，OSCS）污染的肝素药品相关风险进行审查后，EMEA人用药品委员会（CHMP）作出以下结论：...
[期刊论文] 作者：郑晓琼（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
美国FDA将以结构化产品标签（SPL）格式对药品和生物制品内容进行索引（编制目录），以确保目录术语的效率及一致。编制目录包括插入机读码，以便使临床决策支持工具及电子处方系统用户迅......
[期刊论文] 作者：郑晓琼（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
法国国家大会（French National Assembly）国家社会安全金融体制（MECSS）评价管理工作组公布报告，呼吁对新药进入报销目录采取更为严格的限制。工作组称，许多新产品比现有产品昂贵，但......
[期刊论文] 作者：郑晓琼（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
德国议会Bundestag开始启动对本国《破产法》的审议，此举受到德国研究型制药企业协会（VFA）赞同。有关将某产品许可给一家公司，而该公司随后宣告破产的转让产品企业的相关条款受到......
[期刊论文] 作者：郑晓琼（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
澳大利亚联邦卫生部长Nicola Roxon称，联邦政府拟将药物福利计划（Pharmaceutical Benefits Scheme，PBS）批准药品补贴的时间缩短一半。在澳大利亚，只有经治疗产品局（TGA）批准的产品才...
[期刊论文] 作者：郑晓琼（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
英国国家卫生与临床评价机构（NICE）的一份指南草案称，对符合一定条件的严重牛皮癣成人患者，Abbott公司的Humira（adalimumab）（I）应作为一种选择。...
[期刊论文] 作者：郑晓琼（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
欧洲委员会高层药物论坛的最终报告出炉。报告针对制药领域面临的三个主要挑战制定了原则及建议：...
[期刊论文] 作者：郑晓琼（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
根据欧盟RegulationNo．726／2004的要求，欧洲委员会公布指南，对欧洲药物数据库（EudraPharm）中向公众开放的临床数据进行了说明。委员会还就高级治疗产品如何执行GCP发布指南草案，称新......
[期刊论文] 作者：郑晓琼（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
欧洲委员会（EC）称，生物学家给社会带来巨大利益，为使珍贵的生物学研究信息得到保护，欧盟将出资建立基础设施，确保欧洲保持其在新科学知识发展领域的世界领导地位。...
[期刊论文] 作者：郑晓琼（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
美国FDA的药品评价中心将采用“完整答复（completeresponse）”函的形式来说明新药申请（NDA）或者简化新药申请（ANDA）中的具体问题，“批准（approvable）”及“未批准（notapprovable）”函不......
[期刊论文] 作者：郑晓琼（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
一个公众听证会上提出的非处方咳嗽感冒药禁用于2～6岁儿童的提议被美国FDA拒绝。联邦政府警告说，虽然缺乏咳嗽感冒药物用于儿童的科学证据，但此举将会引发人们不愿意看到的后果......
[期刊论文] 作者：郑晓琼（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
据波士顿Tufts药品开发研究中心的研究，在美国进入新药快通道的产品过去五年的增长很快。1998~2002年间，进入快通道的产品年均22个，而2003～2007年达到年均49个。...
[期刊论文] 作者：郑晓琼（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
在欧洲，罕见病指影响人数每万人不超过5人的疾病。法国是全球第一个制定了罕见病计划的国家，总统萨科齐宣布将在第一个罕见病计划（First Rare Disease Plan）基础上于2009年制定新...
[期刊论文] 作者：郑晓琼（摘）,
来源：国外药讯 年份：2008
美国食品药品管理局（FDA）已经完成生产质量管理规定（CGMP）增量修订的第一步。此次修订涉及无菌处理、第二人核查及石棉过滤装置使用，通过修订使GMP更现代、要求更明确，且与FDA其他......
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