【摘 要】
：
ICH和我国法规均推荐临床试验进行风险质量管理,以提升临床试验质量管理的效率。本文在不建立新平台和新系统的情况下,以统计算法为驱动进行探索,在肿瘤临床试验中建立中心风
论文部分内容阅读
ICH和我国法规均推荐临床试验进行风险质量管理,以提升临床试验质量管理的效率。本文在不建立新平台和新系统的情况下,以统计算法为驱动进行探索,在肿瘤临床试验中建立中心风险评估统计模型,通过统计软件和日常办公软件实施中心化监查,并对实施考量、计划制定、工作流程,以及基于评估结果的风险管理等进行阐述;以期为创新药物企业提供一种科学严谨且资源投入较低的方式、一种实施中心化监查和中心化质量控制的模式,供行业参考。
其他文献
曾一度陷入困境的牡丹江农垦生产资料总公司，几年来不断改革，甩掉包袱，轻装上阵，企业活力逐步增强，从１９９５年开始扭亏为盈，今年头９个月已实现销售额１２亿元，比上年同期增长８９％，经济运行已逐步走
截至6月20日，天津港北港池新建滚装码头工程港池挖泥和码头打桩全部完成，港池和岸坡挖泥总量568万立方米，共打设混凝土桩914根，浇筑混凝土灌注桩558根。
<正>在中央与民族自治地方分权治理的宪政模式下,通过宪法及其相关法明确划分中央或上级政府与民族自治地方政府的权力范围和界限,建立一个合理的宪政运行结构,是构建和完善
介绍了从国外引进的港机设备从前期的管理到使用期的操作,并维修、保养方面工作进行简要分析,提出了延长其使用寿命的具体做法.
随着电力电子技术、微电子技术及现代控制理论的发展，中、小功率电动机在工农业生产及人们的日常生活中都有极其广泛的的应用。由于这种电动机的发展及广泛的应用，它的使用、保
传统选秀女团的刻板印象逐渐深入人心,选秀综艺节目成为造星机器,而《乘风破浪的姐姐》独树一帜,获得成功。其成功之道主要在于紧贴受众需求,在宣传手段方面进行创新,增强了
金属有机骨架材料(MOFs)是一类具有广阔应用前景的新型多孔材料。由于其在结构上常具有特殊活性位点、较高且可调的孔隙率、超高的比表面积和化学可修饰等优点,近年来在催化
从山东省青岛市有关部门获悉，9月下旬，青岛市气象局将在世郊沙子口的两艘渔船上建设首批船舶海上自动气象观测站，建成后将填补青岛市海洋气象探测的空白,进一步提升海上气象灾害
进入3月份，日照港铁路拖运量一直保持每天11．2万吨的高位平稳运行状态。随着港口站场规模的扩大和进出港车列的增加，对线路维修现场的安全防护提出更高的要求。