【摘 要】
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目的:评价国产与进口氨酚羟考酮片的生物等效性.方法: 22名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服氨酚羟考酮片国产制剂或进口制剂 1片,采用高效液相色谱-质谱法分别测定血清中羟
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目的:评价国产与进口氨酚羟考酮片的生物等效性.方法: 22名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服氨酚羟考酮片国产制剂或进口制剂 1片,采用高效液相色谱-质谱法分别测定血清中羟考酮和对乙酰氨基酚的浓度.结果:国产与进口羟考酮片的 Cmax分别为(10.4± 2.2)、(11.1± 3.3)μ g/L, tmax分别为(1.05± 0.35)、(0.92± 0.40)h, t1/2ke分别为(5.36± 0.91)、(5.53± 1.25)h, AUC0～ t分别为(44.2± 7.9)、(44.5± 8.3)(μ g· h)/L, AUC0～∞分别为(49.3± 9.4)、(51.0± 11.6)(μ g· h)/L,国产制剂的相对生物利用度为(102.8± 27.4)%;对乙酰氨基酚的 Cmax分别为(4 612± 696)、(4 592± 825)μ g/L, tmax分别为(0.94± 0.28)、(0.96± 0.23)h, t1/2ke分别为(3.99± 0.77)、(4.05± 0.83)h, AUC0～ t分别为(15 732± 3 450)、(16 265± 3 858)(μ g· h)/L, AUC0～∞分别为(16 618± 3 545)、(17 205± 4 194)(μ g· h)/L,国产制剂的相对生物利用度为(97.6± 10.3)%.结论: 2种制剂具有生物等效性.
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