【摘 要】
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直接接触药品的包装材料（以下简称＂药包材＂）被称为药品的＂第二生命＂,只有质量合格的药包材才能保证药品的质量,保障患者的用药安全。目前,国家食品药品监督管理局（以下简称＂SFDA＂）主要
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直接接触药品的包装材料（以下简称＂药包材＂）被称为药品的＂第二生命＂,只有质量合格的药包材才能保证药品的质量,保障患者的用药安全。目前,国家食品药品监督管理局（以下简称＂SFDA＂）主要依据第13号局令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》,对药包材实行统一产品注册和监督管理。凡是生产、进口药包材的企业都应按照第13号局令中的相关规定对其产品进行申请注册。在申请注册的过程中,需要准备多种材料,工作较为烦琐。本文主要介绍药包材4类申请注册过程中的材料准备工作,希望能为业界同仁提供一定的参考。
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