【摘 要】
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目的验证人巨细胞病毒核酸定量检测试剂的分析性能是否能达到临床检测的需求。方法依照《医学实验室质量和能力认可准则及其在分子诊断领域的应用说明》(CNAS-CL02-A009)文件
【机 构】
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首都医科大学附属北京地坛医院检验科,山东中医院大学附属医院检验科
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目的验证人巨细胞病毒核酸定量检测试剂的分析性能是否能达到临床检测的需求。方法依照《医学实验室质量和能力认可准则及其在分子诊断领域的应用说明》(CNAS-CL02-A009)文件要求,使用人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒质控品、标准品和卫生部临检中心室间质量评价质控品,对其可比性、精密度、检出下限以及线性进行性能验证和评估。结果精密度验证,低浓度标本和高浓度标本的CV值(8.02%,1.19%)<10%,精密度符合临床要求。检出下限验证,重复检测浓度为500 copies/mL的样品10次,阳性检出率为
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