目的 挖掘贝利尤单抗相关不良事件的风险信号,探讨其临床应用的安全性.方法 采用报告比值比法,选取2011年3月9日至2021年8月4日美国食品药品管理局(FDA)不良事件数据库中贝利尤单抗相关的风险信号进行挖掘.对报告数和阳性信号强度居前50位的不良事件进行分析.结果 共收到贝利尤单抗相关不良事件报告数13785例(13785/11524326,0.12％),患者除性别不详(7.83％)外,女性患者比男性患者多(86.42％比5.75％);除年龄不详(50.26％)外,成年(18～64岁)患者比老年患者(≥65岁)多(44.99％比3.82％).报告数排名前50的不良事件主要有全身性疾病及给药部位的反应(15个)、感染及浸染类疾病(7个)、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病(5个)等;阳性信号强度排名前50的不良事件主要累及感染及浸染类疾病(16个)、呼吸系统、胸及纵膈组织类疾病(5个)、全身性疾病及给药部位的反应(5个)等.共发现43个说明书未涉及到的不良事件,主要有感染及浸染类疾病(11个),包括皮肤播散型带状疱疹(ROR=41.47,95％CI:19.41～88.61)、带状疱疹脑膜炎(ROR=29.13,95％CI:9.21～92.13)和皮肤细菌感染(ROR=6.88,95％CI:2.21～21.44)等.结论 临床应用贝利尤单抗时,除说明书已记载的不良反应,还需密切关注感染指标和症状、皮肤状况和凝血指标等,及早识别不良事件,以确保患者安全用药.