【摘 要】
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目的:制备注射用兰索拉唑,建立其质量控制方法并考察其稳定性。方法:制备注射用兰索拉唑;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行稳定性考察。结果:本品处方以
【机 构】
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江苏职工医科大学,江苏奥赛康药业有限公司,
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目的:制备注射用兰索拉唑,建立其质量控制方法并考察其稳定性。方法:制备注射用兰索拉唑;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行稳定性考察。结果:本品处方以每瓶50mg甘露醇作为赋形剂,用0.1mol·L-1氢氧化钠溶液调节pH为11.0;兰索拉唑浓度在20.51～205.1μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999,n=5);恒温加速试验6个月及长期留样24个月时主药含量及有关物质未见明显变化。结论:该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性良好;所建立的含量测定方法重复性好,专属性强,结果准确可靠。
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