目的探讨健脾除痹汤联合沙利度胺治疗脾虚湿阻型强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis,AS)的临床疗效及安全性。方法将46例AS患者随机分为治疗组(23例)和对照组(23例),对照组给予沙利度胺+双氯酚酸口服,治疗组在对照组的基础上联合健脾除痹汤治疗,疗程12周。比较两组患者总体评价(BAS-G)、AS活动指数(BASDAI)、AS功能指数(BASFI)、脊柱痛VAS评分、晨僵程度、晨僵时间、中医证候积分、体征和实验室指标等变化。疗效评估采用ASAS评分和总有效率比较。结果 (1)治疗组ASAS20缓解率(69.6%)优于对照组(34.8%),差异具有统计学意义(P<0.05)。(2)治疗组和对照组总有效率分别为82.6%和52.2%,差异有统计学意义(P<0.05)。(3)治疗组对BAS-G、BASDAI、BASFI、脊柱痛VAS评分、晨僵程度、Schober试验及ESR的改善优于对照组(P<0.05,P<0.01)。(4)治疗组不良反应发生率(17.4%)低于对照组(56.5%)(P<0.05)。结论健脾除痹汤联合沙利度胺治疗AS疗效优于单用西药组,且安全性好。