【摘 要】
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阿达木单抗(Humira?)自上市以来,以其确切的靶向作用在自身免疫性疾病患者显示出临床价值.阿达木单抗的专利在美国2016年到期、欧洲2018年到期,阿达木单抗注射液的研发和注册申请已成为注册申报量最高的生物类似药之一,使得阿达木单抗注射液的评价点值得关注和思考.阿达木单抗生物类似药与Humira?的非临床对比研究试验设计仍然要基于生物类似药开发的一般规律进行.评价生物类似药就是候选药与已获准注册的参照药的质量、安全性及有效性方面整体相似,不存在有临床意义的差别;其中非临床相似性评价包括整体策略和对研究
【机 构】
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国家药品监督管理局 药品审评中心,北京100022
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阿达木单抗(Humira?)自上市以来,以其确切的靶向作用在自身免疫性疾病患者显示出临床价值.阿达木单抗的专利在美国2016年到期、欧洲2018年到期,阿达木单抗注射液的研发和注册申请已成为注册申报量最高的生物类似药之一,使得阿达木单抗注射液的评价点值得关注和思考.阿达木单抗生物类似药与Humira?的非临床对比研究试验设计仍然要基于生物类似药开发的一般规律进行.评价生物类似药就是候选药与已获准注册的参照药的质量、安全性及有效性方面整体相似,不存在有临床意义的差别;其中非临床相似性评价包括整体策略和对研究结果评价.非临床相似性评价不能替代临床评价,但这是过渡进入临床评价的重要基础和关键步骤;作出非临床有效性和安全性是否相似的结论应根据与临床安全性和有效性的相关程度确定评判相似性的权重基础上,再对非临床研究相似性综合评估.
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