目的观察清肾颗粒对慢性肾衰竭(chronic renal failure,CRF)湿热证患者氧化应激介导的NF-κB信号通路的影响,探讨清肾颗粒的作用机制。方法选择60例CRF湿热证患者,按随机数字表法随机分为治疗组和对照组各30例,实际完成57例,对照组28例,治疗组29例,并设正常组20例。治疗组和对照组均给予西医基础治疗,治疗组加用清肾颗粒,每日3次,每次1袋,疗程均为12周。观察患者临床疗效、治疗前后血肌酐(serum creatinine,Scr)、估算肾小球滤过率(estimated glomerular filtration rate,eGFR)以及外周血中活性氧(reactive oxygen species,ROS)、核转录因子-κBp65(nuclear factors-κB,NF-κBp65)、磷酸化NF-κB抑制蛋白(phosphonated inhibitor of nuclear factors-κB,p-IκBα)的蛋白表达情况。结果治疗组临床疗效和中医证候疗效总有效率为89.66%和86.21%,优于对照组的57.14%和53.57%(P<0.05)。治疗后治疗组Scr、eGFR的水平均较治疗前改善,且优于对照组(P<0.05)。治疗前治疗组与对照组的ROS、NF-κBp65、p-IκBα的表达均高于正常组(P<0.01),治疗后治疗组ROS、NF-κBp65、p-IκBα表达均较治疗前降低(P<0.01),且低于同期对照组(P<0.01)。结论清肾颗粒可以降低CRF湿热证患者外周血中ROS、NF-κBp65、pIκBα的表达,抑制氧化应激介导NF-κB信号通路的活化,进而减轻CRF湿热证患者的临床症状,改善肾功能。