细菌内毒素检查法测定注射用硫酸链霉素热原的观察

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目的 建立注射用硫酸链霉素的细菌内毒素检查方法。方法 参照《中国药典》 1995年版二部收载的细菌内毒素方法进行实验。结果 通过干扰实验证明 ,注射用硫酸链霉素对鲎试剂的凝集反应有干扰作用 ,但稀释后干扰消除 ,用灵敏度为 0 .12 5 EU· m l- 1 的鲎试剂检查细菌内毒素方法可行 ,有效。结论 可以用细菌内毒素检查法替代家兔法来控制注射用硫酸链霉素的质量。 Objective To establish a bacterial endotoxin test method for streptomycin sulfate for injection. Methods According to the method of bacterial endotoxin contained in the 1995 edition of Chinese Pharmacopoeia. Results Interference experiments showed that streptomycin sulfate for injection had an interference effect on the agglutination reaction of the limulus reagent, but the interference was eliminated after dilution. The method of examining the bacterial endotoxin with the limulus reagent with a sensitivity of 0.125 EU-ml-1 was feasible ,effective. Conclusion The bacterial endotoxin test can be used instead of the rabbit method to control the quality of streptomycin sulfate for injection.
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