【摘 要】
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药物Ⅰ期临床试验是新药研发中临床阶段的首要历程,临床各环节数据的准确性、真实性、可溯源性至关重要.注射类药物的给药不同于临床常规,其特殊性要求研究人员更加精确的把控涉及药物相关的各个细节:给药量的精确计算及配置、经密仪器的使用及准确的输注、实际给药量计算等.本中心已完成多个注射类新药的Ⅰ期临床试验,本文总结了上述各个环节中的工作体会,为注射类新药临床试验实施提供经验,提高给药的精准性,充分保障受试者安全,确保临床试验质量.
【机 构】
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浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心,杭州310009
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药物Ⅰ期临床试验是新药研发中临床阶段的首要历程,临床各环节数据的准确性、真实性、可溯源性至关重要.注射类药物的给药不同于临床常规,其特殊性要求研究人员更加精确的把控涉及药物相关的各个细节:给药量的精确计算及配置、经密仪器的使用及准确的输注、实际给药量计算等.本中心已完成多个注射类新药的Ⅰ期临床试验,本文总结了上述各个环节中的工作体会,为注射类新药临床试验实施提供经验,提高给药的精准性,充分保障受试者安全,确保临床试验质量.
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