建立和验证检测注射用A型肉毒毒素中右旋糖酐和蔗糖含量的高效液相色谱法。

采用高效液相色谱法，建立注射用A型肉毒毒素中右旋糖酐和蔗糖含量测定方法，并对建立方法进行系统适用性、溶液稳定性及方法的线性、专属性、准确度、重复性、精密度和定量限验证。

系统适用性和溶液稳定性均良好。采用外标法进行注射用A型肉毒毒素中右旋糖酐和蔗糖含量测定的线性范围为5~15 mg/ml，在此范围内，右旋糖酐和蔗糖含量测定标准曲线的相关系数均大于0.999；方法的专属性、准确度良好，右旋糖酐和蔗糖含量测定回收率分别在99.1%~100.3%和98.3%~100.1%之间；右旋糖酐和蔗糖含量重复性验证的相对标准偏差(relative standard deviation，RSD)分别≤0.18%和≤0.90%；右旋糖酐和蔗糖含量中间精密度验证的RSD分别≤0.72%和≤0.85%；注射用A型肉毒毒素溶解后于2~8 ℃放置72 h与0 h相比，所测定的右旋糖酐和蔗糖含量变异系数≤0.12%。

建立了可用于注射用A型肉毒毒素中右旋糖酐和蔗糖的质量控制的高效液相色谱检测方法。