【摘 要】
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目的 帮助生产企业和药品生产质量管理规范（GMP）检查员了解培养基模拟灌装试验中的关键点，改进缺陷以符合法规要求。方法分析无菌药品生产企业GMP认证现场检查发现的缺陷中涉及
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目的 帮助生产企业和药品生产质量管理规范（GMP）检查员了解培养基模拟灌装试验中的关键点，改进缺陷以符合法规要求。方法分析无菌药品生产企业GMP认证现场检查发现的缺陷中涉及培养基模拟灌装试验的问题，及其产生原因。结果与结论共发现与培养基模拟灌装相关的缺陷项378条，出现频次较高的缺陷分为人员与培训、方案设计、培养基及培养条件、记录缺失、最差条件、干扰设计、偏差调查7个方面。分析其表现及对策，有助于形成培养基模拟灌装试验的关注要点与重点。
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