【摘 要】
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目的探讨多中心临床试验中实验室数据的定性分析方法。方法通过计算疗前正常者疗后异常的发生率,判断药物对实验室指标的影响;计算疗后实验室检查结果高于疗前者的比例,检验
【机 构】
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广东天普生化医药股份有限公司新药部,南京医科大学流行病与卫生统计学系,上海第二医科大学生物统计学教研室
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目的探讨多中心临床试验中实验室数据的定性分析方法。方法通过计算疗前正常者疗后异常的发生率,判断药物对实验室指标的影响;计算疗后实验室检查结果高于疗前者的比例,检验试验结果的随机性。结果多中心临床试验中实验室定性资料的分析可以抵消年龄、性别、中心间差异的影响,为判定药物的安全性提供重要线索。结论多中心临床试验中实验室资料既要进行定性分析,又要进行定量分析。
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