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儿童药物临床试验项目少、难度大、涉及更多的伦理问题,是制约儿童药物研发、导致儿童用药缺乏的重要因素,严重威胁了儿童的健康与生命安全。近年来,各国政府出台了各类鼓励开展儿童药物临床试验的政策、法规,大力推进了儿童药物临床试验的发展。该文对国内外儿童药物临床试验的发展、现状、面临的挑战以及未来的展望等方面进行了阐述和分析。