论文部分内容阅读
“随着经济发展和生活方式改变，我国疾病谱发生重大变化，肿瘤、代谢性疾病等复杂性疾病，严重危害我国人民的生命与健康，4500多种疾病中90%的疾病无药可治，迫切需要普惠老百姓的好药。”日前于江苏泰州中国医药城举办的首届中国（泰州）医药峰会上，针对我国人民健康和社会发展的刚性需求，十一届全国人大常委会副委员长桑国卫如是指出，医药发展亟需创新驱动。大力开展中医药科技创新研究，可能产生原创性、引领性、有重要国际影响力的重大科技成果。
人民健康高于一切。在这次医药峰会上，桑国卫作了题为“中国药物创新与产业化发展”的主旨报告。他表示，中国医药产业的创新发展首先要推进以企业为主体的医药创新体系建设。鼓励企业开展国际合作，积极引进国外先进技术，鼓励企业联合进行新药研发，加强政府在产学研联盟建设中的引领作用，完善医药创新人才激励机制，建设国际互认的研发平台。其次要完善新药研发过程的相关政策。完善知识产权保护制度，鼓励医药创新；完善新药审评制度，加快新药注册；缩短医保目录遴选周期，探索动态调整机制；完善相关扶持政策，鼓励新药、医疗器械创新；完善税收和金融优惠政策。
我国生物医药产业如何发展？创新药物如何发展？峰会为此先后举办了10场聚焦我国医药产业创新发展的专题报告，国内药界顶尖专家和精英参与了研讨，发表了《2016泰州共识》，并围绕“仿制药一致性评价”“中医药现代化”两大主题，进行了激烈的思想碰撞和头脑风暴，受到业界的广泛关注，成为引领我国医药产业跨越发展的重要风向标。
在军事医学科学院毒物药物研究所中药和神经免疫药理研究室主任、少将张永祥主持下，中国工程院院士、军事医学科学院研究员李松，国家食品药品检定研究院院长李波等专家，先后就“我国如何彻底解决仿制药一致性问题”“仿制药质量和疗效一致性评价之政策推进”等作了主题报告，分别阐述了我国推进仿制药一致性评价的重要性，呼吁尽快建立“中国橙皮书”；发布了我国仿制药一致性评价的最新进展、最新政策等权威信息。
与会专家在对“仿制药一致性评价”进行深入讨论后，认为中医药现代化是我国医药产业发展、医药科技进步的另一个重要问题。指出中医药的现代化对中国既是一个老的话题，又是一个常新的话题，还是一个继承与发展的问题，又是一个需要提高和创新的问题。峰会期间，他们各抒己见，展开讨论，形成新的思想、新的理念。热切希望通过此次讨论，对我国中医药的事业有一个更好的促进。
来自中国中医科学院中药研究所的陈士林所长讲述了“从本草基因组学探索了中药的机缘，探索了中药新的品种，探索了真与伪的鉴定。”强调“做中药现代化研究，首先应该是做的中药，拿到的应该是中药，否则就跑偏了！”的观点。
“这些案例，很多都是来自于中医药。也就是说，中医药是中国最具有原创创新优势的一个科学领域，已经得到了国际上非常多的认可与关注。包括我们和其他的一些诺贝尔奖获得者交流时都提出了同样的看法。”陈士林略显激动地向大家追忆。
新形势下中药创新药物的研发有何新思路、新途径？
来自于北京大学医学部、药学院屠鹏飞教授，曾在中药研究领域做了很多开创性的工作。他首先向大家简单介绍了我国基于中医药创新药物发现的优势。指出随着科学技术的发展，特别是生命科学的发展，很多疾病发病的机制、基因、蛋白、靶点都搞的越来越清楚。特别是转化医学的发展，对整个生命科学的发展，对整个药物研发都要换一个新的思路。中药新药的研发也必须转变思路。提出新形势下，中药创新药物发现有如下途径：通过活性成分研究，可以发现有效成分的药物及其创新药物；可以针对活性成分作为先导化合物进行结构改造发现创新药物；可以发现有效部位及其复方制剂。可以从至今还长期适用的经典名方中、从临床有效的方剂中发现创新药物。还可以基于从一些名优中成药中，研究怎么样能够发现有效部位，或者发现有效成分，然后再研发创新药物。
屠鹏飞教授真诚希望：“我国要提高创新药物的研发水平，实际上要做非常大的两件事情：第一个是怎么样能够建立一个规模化的天然产物库。没有这些化合物，后面的就做不了，这对创新药物的发现非常重要。第二个是要建立一个服务全国的筛选平台。如果能够有这样一个平台，实际上对我们国家创新药物的发现能够发挥很好的作用。”
在法规评审要求上，屠鹏飞认为必须有几个改进和突破。首先，不追求提取率。提取率75%跟70%有什么区别？这些事情就是企业本身应该管理、应该控制的事情，不应该药审中心控制此事；其次，不限制有效成分或者有效部位的含量。只要是安全有效稳定可控的，就应该可以作为一个药物。强调最重要的是保障中药产品的一致性。
对于中药的质量标准，他建议应该分几个阶段：首先申报临床的时候要建立质量标准。申报生产的时候要有一个完善的标准，最后要有一个试生产，进行过程控制，最终建立一个转正的标准，以保障药质量的稳定；其次应该进行重金属农残的检查；第三要建立指纹图谱和特征图谱。这个确实是非常有用的。
报告末了，他向与会者透露，现在上市的有效部位新药肉苁蓉、龙血竭胶囊是他们所研发的，临床效果非常好。目前，他们正在准备材料，申报临床应用研发的另一个重大创制新药——苦丁茶。
屠鹏飞教授精彩报告中的最后一句话是：“中医药是一个伟大的宝库，是新药创制重要的源泉。”
（作者为《人民政协报》首席记者）
人民健康高于一切。在这次医药峰会上，桑国卫作了题为“中国药物创新与产业化发展”的主旨报告。他表示，中国医药产业的创新发展首先要推进以企业为主体的医药创新体系建设。鼓励企业开展国际合作，积极引进国外先进技术，鼓励企业联合进行新药研发，加强政府在产学研联盟建设中的引领作用，完善医药创新人才激励机制，建设国际互认的研发平台。其次要完善新药研发过程的相关政策。完善知识产权保护制度，鼓励医药创新；完善新药审评制度，加快新药注册；缩短医保目录遴选周期，探索动态调整机制；完善相关扶持政策，鼓励新药、医疗器械创新；完善税收和金融优惠政策。
我国生物医药产业如何发展？创新药物如何发展？峰会为此先后举办了10场聚焦我国医药产业创新发展的专题报告，国内药界顶尖专家和精英参与了研讨，发表了《2016泰州共识》，并围绕“仿制药一致性评价”“中医药现代化”两大主题，进行了激烈的思想碰撞和头脑风暴，受到业界的广泛关注，成为引领我国医药产业跨越发展的重要风向标。
在军事医学科学院毒物药物研究所中药和神经免疫药理研究室主任、少将张永祥主持下，中国工程院院士、军事医学科学院研究员李松，国家食品药品检定研究院院长李波等专家，先后就“我国如何彻底解决仿制药一致性问题”“仿制药质量和疗效一致性评价之政策推进”等作了主题报告，分别阐述了我国推进仿制药一致性评价的重要性，呼吁尽快建立“中国橙皮书”；发布了我国仿制药一致性评价的最新进展、最新政策等权威信息。
与会专家在对“仿制药一致性评价”进行深入讨论后，认为中医药现代化是我国医药产业发展、医药科技进步的另一个重要问题。指出中医药的现代化对中国既是一个老的话题，又是一个常新的话题，还是一个继承与发展的问题，又是一个需要提高和创新的问题。峰会期间，他们各抒己见，展开讨论，形成新的思想、新的理念。热切希望通过此次讨论，对我国中医药的事业有一个更好的促进。
来自中国中医科学院中药研究所的陈士林所长讲述了“从本草基因组学探索了中药的机缘，探索了中药新的品种，探索了真与伪的鉴定。”强调“做中药现代化研究，首先应该是做的中药，拿到的应该是中药，否则就跑偏了！”的观点。
“这些案例，很多都是来自于中医药。也就是说，中医药是中国最具有原创创新优势的一个科学领域，已经得到了国际上非常多的认可与关注。包括我们和其他的一些诺贝尔奖获得者交流时都提出了同样的看法。”陈士林略显激动地向大家追忆。
新形势下中药创新药物的研发有何新思路、新途径？
来自于北京大学医学部、药学院屠鹏飞教授，曾在中药研究领域做了很多开创性的工作。他首先向大家简单介绍了我国基于中医药创新药物发现的优势。指出随着科学技术的发展，特别是生命科学的发展，很多疾病发病的机制、基因、蛋白、靶点都搞的越来越清楚。特别是转化医学的发展，对整个生命科学的发展，对整个药物研发都要换一个新的思路。中药新药的研发也必须转变思路。提出新形势下，中药创新药物发现有如下途径：通过活性成分研究，可以发现有效成分的药物及其创新药物；可以针对活性成分作为先导化合物进行结构改造发现创新药物；可以发现有效部位及其复方制剂。可以从至今还长期适用的经典名方中、从临床有效的方剂中发现创新药物。还可以基于从一些名优中成药中，研究怎么样能够发现有效部位，或者发现有效成分，然后再研发创新药物。
屠鹏飞教授真诚希望：“我国要提高创新药物的研发水平，实际上要做非常大的两件事情：第一个是怎么样能够建立一个规模化的天然产物库。没有这些化合物，后面的就做不了，这对创新药物的发现非常重要。第二个是要建立一个服务全国的筛选平台。如果能够有这样一个平台，实际上对我们国家创新药物的发现能够发挥很好的作用。”
在法规评审要求上，屠鹏飞认为必须有几个改进和突破。首先，不追求提取率。提取率75%跟70%有什么区别？这些事情就是企业本身应该管理、应该控制的事情，不应该药审中心控制此事；其次，不限制有效成分或者有效部位的含量。只要是安全有效稳定可控的，就应该可以作为一个药物。强调最重要的是保障中药产品的一致性。
对于中药的质量标准，他建议应该分几个阶段：首先申报临床的时候要建立质量标准。申报生产的时候要有一个完善的标准，最后要有一个试生产，进行过程控制，最终建立一个转正的标准，以保障药质量的稳定；其次应该进行重金属农残的检查；第三要建立指纹图谱和特征图谱。这个确实是非常有用的。
报告末了，他向与会者透露，现在上市的有效部位新药肉苁蓉、龙血竭胶囊是他们所研发的，临床效果非常好。目前，他们正在准备材料，申报临床应用研发的另一个重大创制新药——苦丁茶。
屠鹏飞教授精彩报告中的最后一句话是：“中医药是一个伟大的宝库，是新药创制重要的源泉。”
（作者为《人民政协报》首席记者）