【摘 要】
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目的研究比卡鲁胺片在健康人体内的药物动力学,评价两种制剂的生物等效性。方法用单周期平行对照试验设计,采用HPLC法,测定40名健康男性受试者口服比卡鲁胺片或康士得后,不同
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目的研究比卡鲁胺片在健康人体内的药物动力学,评价两种制剂的生物等效性。方法用单周期平行对照试验设计,采用HPLC法,测定40名健康男性受试者口服比卡鲁胺片或康士得后,不同时刻血浆中比卡鲁胺的浓度,绘制血药浓度-时间曲线,计算主要药物动力学参数。结果40名受试者口服含比卡鲁胺50mg的受试制剂或参比制剂后,血浆中比卡鲁胺的Tmax分别为(19.3±12.4)、(24.6±10.7)h,Cmax分别为(1137.2±202.3)、(1094.2±199.0)ng/mL,t1/2分别为(98.2±22.0)、(106.0±19.4)h。用梯形法计算,AUC0-t分别为(178535.6±36640.9)、(186744.4±44359.9)ng/(h.mL),AUC0-∞分别为(185230.9±38327.7)、(193807.6±46347.8)ng/(h.mL)。以受试者服用受试制剂或参比制剂后AUC0-t的平均值计算,比卡鲁胺片的相对生物利用度为95.6%。结论根据双单侧检验表明,两种制剂具有生物等效性。
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